- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00056680
Programme en trois parties pour les parents de bébés prématurés
Attachement adulte et efficacité des interventions chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La naissance prématurée est une cause majeure de retard de développement, et des méthodes rentables et reproductibles pour favoriser le développement des enfants prématurés sont nécessaires. Malgré le succès des interventions de première génération, on comprend mal pourquoi l'intervention précoce n'affecte pas tous les parents et les prématurés au même degré.
Cette étude a évalué l'efficacité d'une intervention à trois composantes (vidéo psychoéducative, administrations en série de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal de Brazelton et massage du nourrisson administré par les parents) qui cible les nourrissons prématurés et leurs mères et pères. Les mesures de résultats comprenaient le développement physique, intellectuel et socio-émotionnel du nourrisson ; sensibilité parentale; et l'attachement parent-enfant. Le projet a également évalué le rôle de l'état d'esprit des parents concernant l'attachement et l'engagement des parents à l'intervention.
Les participants à cette étude étaient des mères et des pères afro-américains urbains d'enfants prématurés de faible poids à la naissance admis à l'unité de soins intensifs néonatals. Les pères étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient désignés par la mère de l'enfant. Les participants ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. Les deux groupes étaient comparables en ce qui concerne la race, les antécédents de grossesse de la mère, l'éducation, le revenu, la présence/l'absence d'un partenaire, l'âge gestationnel du nourrisson, le statut du nourrisson petit pour la date et le sexe du nourrisson.
Le groupe d'intervention a visionné une bande vidéo sur les capacités des prématurés. Au cours de l'étude, le groupe d'intervention a administré des massages aux nourrissons et a effectué plusieurs administrations de l'échelle d'évaluation du comportement néonatal de Brazelton avec une implication croissante des parents.
L'intervention a commencé lorsque les nourrissons avaient entre 32 et 36 semaines d'âge post-conceptionnel (PCA) et s'est terminée lorsque les nourrissons ont entre 52 et 56 semaines de PCA. L'efficacité de l'intervention et les rôles modérateurs de l'attachement adulte et de l'engagement parental envers l'intervention ont été évalués en termes de développement physique, mental, moteur et social du nourrisson, ainsi que d'adaptation et de sensibilité parentale envers le nourrisson au cours des 2 premières années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés < 37 semaines d'âge gestationnel
- Mères de 18 ans ou plus
- Afro-américain
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des anomalies chromosomiques ou d'autres syndromes génétiques
- Mères avec des tests toxicologiques post-partum positifs
- Nourrissons destinés à une famille d'accueil
Remarque : les limites d'âge pour les nourrissons se réfèrent à l'âge post-conceptionnel (et non à l'âge réel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anthropométrie (poids, taille, circonférence de la tête), échelles de Bayley du développement du nourrisson, problèmes de comportement et compétences comportementales du nourrisson, sensibilité maternelle, attachement nourrisson-parent
Délai: recueillies à 4, 12 et 24 mois d'âge infantile
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recueillies à 4, 12 et 24 mois d'âge infantile
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Auto-efficacité maternelle, stress parental, perceptions du tempérament du nourrisson
Délai: Recueilli à 4, 12 et 24 mois d'âge infantile
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Recueilli à 4, 12 et 24 mois d'âge infantile
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HD38982-1A6
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