- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00056680
Tredelt program for forældre med for tidligt fødte børn
Voksen tilknytning og interventionseffektivitet med præmature
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til udviklingsforsinkelser, og der er behov for omkostningseffektive, replikerbare metoder til at fremme udviklingen hos præmature børn. På trods af succesen med førstegenerationsinterventioner, ved man ikke meget om, hvorfor tidlig indsats ikke påvirker alle forældre og præmature i samme grad.
Denne undersøgelse vurderede effektiviteten af en tre-komponent intervention (psykoeducerende video, serielle administrationer af Brazelton Neonatal Behavioural Assessment Scale og forældre-administreret spædbørnsmassage), der er rettet mod præmature spædbørn og deres mødre og fædre. Resultatmål omfattede spædbørns fysiske, intellektuelle og socioemotionelle udvikling; forældrenes følsomhed; og spædbørns-forældretilknytning. Projektet vurderede også rollen som forældres sindstilstand med hensyn til tilknytning og forældrenes engagement i interventionen.
Deltagerne i denne undersøgelse var afroamerikanske bymødre og fædre til præmature spædbørn med lav fødselsvægt indlagt på neonatal intensivafdeling. Fædre var berettigede til undersøgelsen, hvis de blev udpeget af barnets mor. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Begge grupper var sammenlignelige med hensyn til race, moderens graviditetshistorie, uddannelse, indkomst, tilstedeværelse/fravær af partner, spædbarns svangerskabsalder, spædbarns lille-til-dato-status og spædbarnets køn.
Interventionsgruppen så et videobånd om præmature spædbørns evner. I løbet af undersøgelsen administrerede interventionsgruppen spædbarnsmassage og gennemførte flere administrationer af Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale med stigende forældreinvolvering.
Interventionen begyndte, da spædbørn var 32 til 36 uger efter begrebsalderen (PCA), og sluttede, når spædbørn er 52 til 56 uger PCA. Effekten af interventionen og de modererende roller af voksentilknytning og forældreforpligtelse til interventionen blev evalueret med hensyn til spædbarnets fysiske, mentale, motoriske og sociale udvikling, og forældrenes tilpasning og følsomhed over for spædbarnet i løbet af de første 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født < 37 ugers svangerskabsalder
- Mødre 18 år eller ældre
- afro amerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kromosomafvigelser eller andre genetiske syndromer
- Mødre med positive postpartum toksikologiske skærme
- Spædbørn bestemt til plejefamilie
Bemærk: Aldersgrænser for spædbørn refererer til post-konceptuel alder (ikke faktisk alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometri (vægt, højde, hovedomkreds), Bayley Scales of Infant Development, spædbørns adfærdsproblemer og adfærdsmæssige kompetencer, moderfølsomhed, spædbarns-forældretilknytning
Tidsramme: indsamlet ved 4, 12 og 24 måneders spædbørns alder
|
indsamlet ved 4, 12 og 24 måneders spædbørns alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternal self-efficacy, forældrestress, opfattelser af spædbørns temperament
Tidsramme: Samlet ved 4, 12 og 24 måneders spædbarnsalder
|
Samlet ved 4, 12 og 24 måneders spædbarnsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD38982-1A6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .