- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00056680
Программа из трех частей для родителей недоношенных детей
Привязанность взрослых и эффективность вмешательства в отношении недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременные роды являются основной причиной задержки развития, поэтому необходимы экономически эффективные и воспроизводимые методы, способствующие развитию недоношенных детей. Несмотря на успех вмешательств первого поколения, мало кто понимает, почему раннее вмешательство не влияет на всех родителей и недоношенных детей в одинаковой степени.
В этом исследовании оценивалась эффективность трехкомпонентного вмешательства (психообразовательное видео, серийное применение шкалы оценки поведения новорожденных Brazelton и проводимый родителями детский массаж), направленного на недоношенных детей, их матерей и отцов. Критерии исхода включали физическое, интеллектуальное и социально-эмоциональное развитие младенцев; родительская чувствительность; и привязанность младенца к родителю. В рамках проекта также оценивалась роль родительского настроения в отношении привязанности и родительской приверженности вмешательству.
Участниками этого исследования были городские афроамериканские матери и отцы недоношенных детей с низким весом при рождении, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Отцы имели право на участие в исследовании, если кандидатура была назначена матерью ребенка. Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Обе группы были сопоставимы по расе, анамнезу беременности матери, образованию, доходу, наличию/отсутствию партнера, гестационному возрасту младенца, статусу младенца с малым весом на сегодняшний день и полу младенца.
Группа вмешательства просматривала видеозапись о способностях недоношенных детей. В ходе исследования группа вмешательства проводила массаж младенцев и выполняла многократные введения шкалы оценки поведения новорожденных Brazelton с возрастающим участием родителей.
Вмешательство начинали, когда дети находились в постконцептуальном возрасте от 32 до 36 недель (PCA), и заканчивали, когда младенцы находились в возрасте от 52 до 56 недель PCA. Эффективность вмешательства и сдерживающую роль привязанности взрослых и приверженности родителей вмешательству оценивали с точки зрения физического, умственного, моторного и социального развития младенцев, а также родительской адаптации и чувствительности к младенцу в течение первых 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные < 37 недель гестационного возраста
- Матери 18 лет и старше
- афроамериканец
Критерий исключения:
- Младенцы с хромосомными аномалиями или другими генетическими синдромами
- Матери с положительным послеродовым токсикологическим скринингом
- Младенцы, предназначенные для приемной семьи
Примечание: возрастные ограничения для младенцев относятся к постконцептуальному возрасту (а не к фактическому возрасту).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антропометрия (вес, рост, окружность головы), шкалы развития младенцев Бейли, поведенческие проблемы младенцев и поведенческие компетенции, материнская чувствительность, привязанность младенцев к родителям
Временное ограничение: собирают в возрасте 4, 12 и 24 месяцев грудного возраста
|
собирают в возрасте 4, 12 и 24 месяцев грудного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнская самоэффективность, родительский стресс, восприятие детского темперамента
Временное ограничение: Собраны в возрасте 4, 12 и 24 месяцев грудного возраста.
|
Собраны в возрасте 4, 12 и 24 месяцев грудного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HD38982-1A6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .