- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00056680
Programa de três partes para pais com bebês prematuros
Apego adulto e eficácia da intervenção com prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é uma das principais causas de atraso no desenvolvimento, e são necessários métodos replicáveis e econômicos para promover o desenvolvimento em crianças prematuras. Apesar do sucesso das intervenções de primeira geração, pouco se sabe sobre por que a intervenção precoce não afeta todos os pais e prematuros no mesmo grau.
Este estudo avaliou a eficácia de uma intervenção de três componentes (vídeo psicoeducacional, aplicações seriadas da Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de Brazelton e massagem infantil administrada pelos pais) voltada para bebês prematuros e suas mães e pais. As medidas de desfecho incluíram desenvolvimento físico, intelectual e socioemocional infantil; sensibilidade parental; e apego bebê-pai. O projeto também avaliou o papel do estado de espírito dos pais em relação ao apego e comprometimento dos pais com a intervenção.
Os participantes deste estudo eram mães e pais afro-americanos de bebês prematuros de baixo peso ao nascer internados na unidade de terapia intensiva neonatal. Os pais eram elegíveis para o estudo se indicados pela mãe da criança. Os participantes foram aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. Ambos os grupos eram comparáveis em relação à raça, histórico de gravidez materna, educação, renda, presença/ausência de parceiro, idade gestacional do bebê, status do bebê pequeno para o momento e sexo do bebê.
O grupo de intervenção assistiu a uma fita de vídeo sobre as habilidades do bebê prematuro. Ao longo do estudo, o grupo de intervenção administrou massagem infantil e completou múltiplas administrações da Escala de Avaliação Comportamental Neonatal de Brazelton com crescente envolvimento dos pais.
A intervenção começou quando os bebês tinham 32 a 36 semanas de idade pós-conceptual (PCA) e terminou quando os bebês tinham 52 a 56 semanas de PCA. A eficácia da intervenção e os papéis moderadores do apego adulto e do compromisso dos pais com a intervenção foram avaliados em termos de desenvolvimento físico, mental, motor e social do bebê, e ajuste e sensibilidade dos pais ao bebê durante os primeiros 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos < 37 semanas de idade gestacional
- Mães com 18 anos ou mais
- afro-americano
Critério de exclusão:
- Lactentes com anormalidades cromossômicas ou outras síndromes genéticas
- Mães com exames toxicológicos pós-parto positivos
- Bebês destinados a lares adotivos
Nota: os limites de idade para bebês referem-se à idade pós-conceptual (não à idade real)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Antropometria (peso, altura, perímetro cefálico), Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil, problemas comportamentais infantis e competências comportamentais, sensibilidade materna, apego bebê-pai
Prazo: coletados aos 4, 12 e 24 meses de idade infantil
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coletados aos 4, 12 e 24 meses de idade infantil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Autoeficácia materna, estresse parental, percepções do temperamento infantil
Prazo: Coletados aos 4, 12 e 24 meses de idade infantil
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Coletados aos 4, 12 e 24 meses de idade infantil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD38982-1A6
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