- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00056680
Tredelt program for foreldre med premature barn
Voksentilknytning og intervensjonseffektivitet med premature
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel er en viktig årsak til utviklingsforsinkelser, og kostnadseffektive, replikerbare metoder for å fremme utvikling hos premature barn er nødvendig. Til tross for suksessen med førstegenerasjonsintervensjoner, vet man lite om hvorfor tidlig intervensjon ikke påvirker alle foreldre og premature i samme grad.
Denne studien vurderte effekten av en tre-komponent intervensjon (psykoedukativ video, serielle administreringer av Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale og foreldreadministrert spedbarnsmassasje) som er rettet mot premature spedbarn og deres mødre og fedre. Resultatmål inkluderte spedbarns fysiske, intellektuelle og sosioemosjonelle utvikling; foreldrenes følsomhet; og spedbarn-foreldre tilknytning. Prosjektet vurderte også rollen til foreldrenes sinnstilstand angående tilknytning og foreldreforpliktelse til intervensjonen.
Deltakerne i denne studien var urbane afroamerikanske mødre og fedre til premature spedbarn med lav fødselsvekt innlagt på neonatal intensivavdeling. Fedre var kvalifisert for studien hvis de ble nominert av barnets mor. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Begge gruppene var sammenlignbare med hensyn til rase, mors svangerskapshistorie, utdanning, inntekt, tilstedeværelse/fravær av partner, spedbarns svangerskapsalder, spedbarns liten-til-dato-status og spedbarns kjønn.
Intervensjonsgruppen så på en videofilm om premature spedbarns evner. I løpet av studien administrerte intervensjonsgruppen spedbarnsmassasje og fullførte flere administreringer av Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale med økende foreldreinvolvering.
Intervensjonen begynte når spedbarn var 32 til 36 uker etter konseptuell alder (PCA) og endte når spedbarn var 52 til 56 uker PCA. Effekten av intervensjonen og de modererende rollene til voksentilknytning og foreldreforpliktelse til intervensjonen ble evaluert i form av spedbarns fysiske, mentale, motoriske og sosiale utvikling, og foreldretilpasning og sensitivitet for spedbarnet i løpet av de første 2 årene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født < 37 uker svangerskapsalder
- Mødre 18 år eller eldre
- Afroamerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kromosomavvik eller andre genetiske syndromer
- Mødre med positive postpartum toksikologiske skjermer
- Spedbarn bestemt til fosterhjem
Merk: Aldersgrenser for spedbarn refererer til postkonseptuell alder (ikke faktisk alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometri (vekt, høyde, hodeomkrets), Bayley Scales of Infant Development, spedbarns atferdsproblemer og atferdskompetanse, mors sensitivitet, spedbarn-foreldre tilknytning
Tidsramme: samlet ved 4, 12 og 24 måneders spedbarnsalder
|
samlet ved 4, 12 og 24 måneders spedbarnsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mors selvtillit, foreldrestress, oppfatninger av spedbarns temperament
Tidsramme: Samlet ved 4, 12 og 24 måneders spedbarnsalder
|
Samlet ved 4, 12 og 24 måneders spedbarnsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HD38982-1A6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .