- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00056680
Trzyczęściowy program dla rodziców wcześniaków
Przywiązanie dorosłych i skuteczność interwencji w przypadku wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest główną przyczyną opóźnienia rozwoju, dlatego potrzebne są opłacalne, powtarzalne metody promowania rozwoju wcześniaków. Pomimo sukcesu interwencji pierwszej generacji, niewiele wiadomo na temat tego, dlaczego wczesna interwencja nie wpływa na wszystkich rodziców i wcześniaki w takim samym stopniu.
W badaniu tym oceniano skuteczność trzyczęściowej interwencji (film psychoedukacyjny, seryjne podawanie Skali Oceny Zachowania Noworodków Brazeltona oraz masaż niemowląt prowadzony przez rodziców), która jest skierowana do wcześniaków oraz ich matek i ojców. Miary wyników obejmowały rozwój fizyczny, intelektualny i społeczno-emocjonalny niemowląt; wrażliwość rodzicielska; i przywiązanie dziecko-rodzic. W ramach projektu oceniono również rolę stanu umysłu rodziców w odniesieniu do przywiązania i zaangażowania rodziców w interwencję.
Uczestnikami tego badania były mieszkające w miastach Afroamerykanki, matki i ojcowie wcześniaków o niskiej masie urodzeniowej, przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków. Ojcowie kwalifikowali się do badania, jeśli zostali nominowani przez matkę dziecka. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Obie grupy były porównywalne pod względem rasy, historii ciąży matki, wykształcenia, dochodów, obecności/nieobecności partnera, wieku ciążowego niemowlęcia, statusu niemowlęcia za małe na randkę i płci niemowlęcia.
Grupa interwencyjna oglądała kasetę wideo na temat zdolności wcześniaków. W trakcie badania grupa interwencyjna wykonywała masaż niemowlęcia i wielokrotnie przeprowadzała Skalę Oceny Zachowania Noworodka Brazeltona przy rosnącym zaangażowaniu rodziców.
Interwencja rozpoczęła się, gdy niemowlęta miały od 32 do 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego (PCA), a zakończyła się, gdy niemowlęta miały od 52 do 56 tygodni PCA. Skuteczność interwencji i moderujące role dorosłego przywiązania i zaangażowania rodziców w interwencję oceniono pod względem rozwoju fizycznego, umysłowego, motorycznego i społecznego niemowlęcia oraz przystosowania i wrażliwości rodziców na niemowlę w ciągu pierwszych 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone < 37 tygodni wieku ciążowego
- Matki, które ukończyły 18 lat
- Afroamerykanin
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z nieprawidłowościami chromosomalnymi lub innymi zespołami genetycznymi
- Matki z dodatnimi wynikami badań toksykologicznych po porodzie
- Niemowlęta przeznaczone do opieki zastępczej
Uwaga: ograniczenia wiekowe dla niemowląt odnoszą się do wieku postkoncepcyjnego (nie rzeczywistego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Antropometria (waga, wzrost, obwód głowy), Bayley Scales of Infant Development, problemy behawioralne niemowląt i kompetencje behawioralne, wrażliwość matki, przywiązanie niemowlę-rodzic
Ramy czasowe: zebrano w 4, 12 i 24 miesiącu życia niemowlęcia
|
zebrano w 4, 12 i 24 miesiącu życia niemowlęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności matki, stres rodzicielski, postrzeganie temperamentu niemowlęcia
Ramy czasowe: Zebrane w 4, 12 i 24 miesiącu życia niemowlęcia
|
Zebrane w 4, 12 i 24 miesiącu życia niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD38982-1A6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .