Studie k hodnocení rhuFab V2 u subjektů s minimálně klasickou nebo okultní subfoveální neovaskulární makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Věk >=50 let
• Aktivní primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
• Léze s okultní CNV nebo s nějakou klasickou CNV složkou jsou přípustné. Pokud je však přítomna klasická CNV (dobře ohraničené hranice hyperfluorescence v časné fázi fluoresceinového angiogramu), plocha klasické CNV musí být <50 % celkové velikosti léze.
• Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) obsažená v lézi musí být >=50 % celkové plochy léze.
• Celková plocha léze musí mít velikost <=12 oblastí disku (DA).
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií (TTT) ve studovaném oku
• Léčba verteporfinem v nestudovaném oku méně než 7 dní před dnem 0
• Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)
• Předchozí intravitreální aplikace léku (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do zkoumaného oka
• Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
• Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
• Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
• Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)
• Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď >=50 % celkové plochy léze, nebo >=1 plocha disku
• Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
• CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
• Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
• Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl buď: (1) vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která může být výsledkem tohoto stavu, nebo (2) pokud se nechá postupovat neléčený, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti během 24měsíčního období studie
• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
• Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
• Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
• Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
• Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
• Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
• Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti
• Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 0
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >= 30 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
• Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku
• Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
• Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby
• Současná léčba aktivní systémové infekce
• Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
• Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány centrálním čtecím centrem
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy