Tutkimus rhuFab V2:n arvioimiseksi potilailla, joilla on minimaalisesti klassinen tai okkulttinen subfoveaalinen neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma
keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus rhuFab V2:n (ranibizumabi) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on minimaalisesti klassinen tai okkulttinen subfoveaalinen neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko rhuFab V2:n injektiot silmään ehkäistä näönmenetystä potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja myös arvioida tämän hoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
720
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä >=50 vuotta
- Aktiiviset primaariset tai toistuvat subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka ovat seurausta ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD) tutkimussilmässä
- Leesiot, joissa on okkulttinen CNV tai jokin klassinen CNV-komponentti, ovat sallittuja. Kuitenkin, jos klassinen CNV (hyvin rajatut hyperfluoresenssirajat fluoreseiiniangiogrammin alkuvaiheessa) on läsnä, klassisen CNV-alueen on oltava < 50 % leesion kokonaiskoosta.
- Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) tulee olla >=50 % leesion kokonaispinta-alasta.
- Leesioalueen kokonaismäärän on oltava <=12 levyalueen (DA) kooltaan.
- Paras korjattu näöntarkkuus käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita, 20/40 - 20/320 (Snellenin ekvivalentti) tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito verteporfiinilla, ulkoisen säteen sädehoidolla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla (TTT) tutkittavassa silmässä
- Verteporfiinihoito ei-tutkimuksessa olevaan silmään alle 7 päivää ennen päivää 0
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.)
- Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 päivää ennen päivää 0
- Vitrektomialeikkauksen historia tutkimussilmässä
- Anamneesi submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko >=50 % leesion kokonaispinta-alasta tai >=1 levyalueen koko
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- CNV kummassakin silmässä johtuen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko: (1) vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. saattaa johtua kyseisestä tilasta tai (2) jos sen annetaan edetä hoitamattomana, se voisi todennäköisesti aiheuttaa vähintään 2 Snellenin vastaavan parhaan korjatun näöntarkkuuden menetyksen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli -8 diopterin likinäköisyyttä
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 2 päivää ennen päivää 0
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi >= 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Glaukooman suodatusleikkauksen historia tutkittavassa silmässä
- Sarveiskalvonsiirron historia tutkimussilmässä
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
- Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja keskuslukukeskuksen analysoitavaksi ja arvostettavaksi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Suner IJ, Kokame GT, Yu E, Ward J, Dolan C, Bressler NM. Responsiveness of NEI VFQ-25 to changes in visual acuity in neovascular AMD: validation studies from two phase 3 clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3629-35. doi: 10.1167/iovs.08-3225. Epub 2009 Feb 28.
- Weinberg DV, Shapiro H, Ehrlich JS. Ranibizumab treatment outcomes in phakic versus pseudophakic eyes: an individual patient data analysis of 2 phase 3 trials. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1278-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.042. Epub 2013 Feb 28.
- Bressler NM, Chang TS, Varma R, Suner I, Lee P, Dolan CM, Ward J, Ianchulev T, Fine J. Driving ability reported by neovascular age-related macular degeneration patients after treatment with ranibizumab. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):160-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.027. Epub 2012 Sep 23.
- Rosenfeld PJ, Shapiro H, Ehrlich JS, Wong P; MARINA and ANCHOR Study Groups. Cataract surgery in ranibizumab-treated patients with neovascular age-related macular degeneration from the phase 3 ANCHOR and MARINA trials. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):793-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.025. Epub 2011 Jul 26.
- Rosenfeld PJ, Shapiro H, Tuomi L, Webster M, Elledge J, Blodi B; MARINA and ANCHOR Study Groups. Characteristics of patients losing vision after 2 years of monthly dosing in the phase III ranibizumab clinical trials. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):523-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.011.
- Barbazetto IA, Saroj N, Shapiro H, Wong P, Ho AC, Freund KB. Incidence of new choroidal neovascularization in fellow eyes of patients treated in the MARINA and ANCHOR trials. Am J Ophthalmol. 2010 Jun;149(6):939-946.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.007. Epub 2010 Apr 8.
- Bressler NM, Chang TS, Suner IJ, Fine JT, Dolan CM, Ward J, Ianchulev T; MARINA and ANCHOR Research Groups. Vision-related function after ranibizumab treatment by better- or worse-seeing eye: clinical trial results from MARINA and ANCHOR. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):747-56.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.002. Epub 2010 Mar 2.
- Xu L, Lu T, Tuomi L, Jumbe N, Lu J, Eppler S, Kuebler P, Damico-Beyer LA, Joshi A. Pharmacokinetics of ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration: a population approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1616-24. doi: 10.1167/iovs.12-10260.
- Barbazetto I, Saroj N, Shapiro H, Wong P, Freund KB. Dosing regimen and the frequency of macular hemorrhages in neovascular age-related macular degeneration treated with ranibizumab. Retina. 2010 Oct;30(9):1376-85. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181dcfb0b.
- Mollan SP, Fu DJ, Chuo CY, Gannon JG, Lee WH, Hopkins JJ, Hughes C, Denniston AK, Keane PA, Cantrell R. Predicting the immediate impact of national lockdown on neovascular age-related macular degeneration and associated visual morbidity: an INSIGHT Health Data Research Hub for Eye Health report. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):267-274. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319383. Epub 2021 Sep 13.
- Elshout M, van der Reis MI, Webers CA, La Heij EC, Hendrikse F, Schouten JS. A new epidemiological aid in deciding whether to continue or stop a treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 1;53(8):4331-6. doi: 10.1167/iovs.11-9242.
- Hawkins BS, Bressler NM, Reynolds SM. Patient-reported outcomes among sham vs no-treatment controls from randomized trials. Arch Ophthalmol. 2011 Feb;129(2):200-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.359.
- Chang TS, Bressler NM, Fine JT, Dolan CM, Ward J, Klesert TR; MARINA Study Group. Improved vision-related function after ranibizumab treatment of neovascular age-related macular degeneration: results of a randomized clinical trial. Arch Ophthalmol. 2007 Nov;125(11):1460-9. doi: 10.1001/archopht.125.11.1460.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF2598g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .