Eine Studie zur Bewertung von rhuFab V2 bei Patienten mit minimal klassischer oder okkulter subfovealer neovaskulärer Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Alter >=50 Jahre
• Aktive primäre oder wiederkehrende subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
• Zulässig sind Läsionen mit okkulter CNV oder mit einer klassischen CNV-Komponente. Wenn jedoch eine klassische CNV (gut abgegrenzte Hyperfluoreszenzgrenzen in der frühen Phase des Fluorescein-Angiogramms) vorhanden ist, muss die Fläche der klassischen CNV <50 % der gesamten Läsionsgröße betragen.
• Die gesamte von der Läsion umfasste CNV-Fläche (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten) muss >= 50 % der gesamten Läsionsfläche betragen.
• Die gesamte Läsionsfläche muss <=12 Bandscheibenbereiche (DA) groß sein.
• Beste korrigierte Sehschärfe, basierend auf den Diagrammen der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), von 20/40 bis 20/320 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Verteporfin, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie (TTT) am Studienauge
• Behandlung mit Verteporfin am nicht untersuchten Auge weniger als 7 Tage vor Tag 0
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenetischen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.)
• Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge
• Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
• Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 0
• Vorgeschichte einer Vitrektomieoperation am Studienauge
• Vorgeschichte einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs wegen AMD am Studienauge
• Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
• Subretinale Blutung im Untersuchungsauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder >=50 % der gesamten Läsionsfläche oder >=1 Bandscheibenfläche beträgt
• Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
• CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie Augenhistoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie
• Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
• Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Ansicht des Prüfarztes entweder: (1) einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 24-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln könnte aus dieser Erkrankung resultieren oder (2) wenn sie unbehandelt fortschreitet, könnte sie wahrscheinlich zum Verlust von mindestens 2 Snellen-äquivalenten Linien der bestkorrigierten Sehschärfe über den 24-monatigen Studienzeitraum beitragen
• Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
• Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Untersuchungsauge, das eine Myopie von mehr als -8 Dioptrien zeigt
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck >= 30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation am Studienauge
• Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation am Studienauge
• Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnte bei Behandlungskomplikationen
• Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
• Es ist nicht möglich, Fundusfotos oder Fluoreszenzangiogramme in ausreichender Qualität für die Analyse und Bewertung durch das zentrale Lesezentrum zu erhalten
• Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten