Vizsgálat az rhuFab V2 értékelésére minimálisan klasszikus vagy okkult subfovealis neovaszkuláris makuladegenerációban szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Életkor >=50 év
• Aktív primer vagy visszatérő subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) elváltozások, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) következtében a vizsgált szemen
• Okkult CNV-vel vagy valamilyen klasszikus CNV-komponenssel járó elváltozások megengedettek. Ha azonban klasszikus CNV (jól körülhatárolt hiperfluoreszcencia határok a fluoreszcein angiogram korai fázisában) jelen van, a klasszikus CNV területének a teljes lézióméret 50%-ánál kisebbnek kell lennie.
• A lézión belüli CNV teljes területe (beleértve a klasszikus és okkult komponenseket is) a teljes lézióterület 50%-ánál nagyobb legyen.
• A teljes lézióterület 12 lemezterületnél (DA) kell legyen.
• A legjobb korrigált látásélesség a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján, 20/40-20/320 (Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

• Előzetes verteporfin kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris termoterápia (TTT) a vizsgált szemen
• Verteporfin kezelés a nem vizsgált szemben kevesebb mint 7 nappal a 0. napot megelőzően
• Korábbi részvétel olyan klinikai vizsgálatban (mindegyik szemre), amelyben antiangiogén gyógyszereket (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátlók stb.) végeztek.
• Korábbi intravitrealis gyógyszeradagolás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemben
• Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
• Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
• Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen
• Szubmakuláris műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen
• Korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)
• Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete a teljes elváltozás területének >=50%-a, vagy >=1 lemezterület nagysága
• Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen
• CNV mindkét szemben más okok miatt, például szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás
• A retina pigment epiteliális szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen
• Bármely egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint: (1) Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, az adott állapot következménye lehet, vagy (2) ha kezeletlenül hagyják előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
• Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
• Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
• Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
• Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
• Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
• A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, amely több mint -8 dioptriás rövidlátást mutat
• Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 2 hónapon belül
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás >= 30 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
• A glaukóma szűrési műtét története a vizsgált szemen
• A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
• Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki az alanyt kezelési szövődmények miatt
• Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
• Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
• Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni ahhoz, hogy azokat a központi olvasóközpont elemezze és osztályozza.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak