Um estudo para avaliar o rhuFab V2 em indivíduos com degeneração macular neovascular subfoveal minimamente clássica ou oculta

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Idade >=50 anos
• Lesões ativas primárias ou recorrentes de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
• Lesões com CNV oculta ou com algum componente clássico da CNV são permitidas. No entanto, se a CNV clássica (limites de hiperfluorescência bem demarcados na fase inicial do angiograma de fluoresceína) estiver presente, a área da CNV clássica deve ser <50% do tamanho total da lesão.
• A área total de CNV (incluindo componentes clássicos e ocultos) englobada na lesão deve ser >= 50% da área total da lesão.
• A área total da lesão deve ter tamanho <=12 áreas de disco (DA).
• Melhor acuidade visual corrigida, usando gráficos do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) no olho do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com verteporfina, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar (TTT) no olho do estudo
• Tratamento com verteporfina no olho sem estudo menos de 7 dias antes do Dia 0
• Participação prévia em ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.)
• Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implante de dispositivo) no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao dia 0
• Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
• História de cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
• Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais no período de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)
• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for >=50% da área total da lesão ou >=1 área de disco em tamanho
• Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
• CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
• Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
• Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia: (1) Requer intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição, ou (2) Se progredir sem tratamento, provavelmente pode contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 24 meses
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de -8 dioptrias de miopia
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 2 meses anteriores ao Dia 0
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular >= 30 mmHg apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma no olho do estudo
• Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de leitura central
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento