Un estudio para evaluar rhuFab V2 en sujetos con degeneración macular neovascular subfoveal mínimamente clásica u oculta

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad >=50 años
• Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal primarias o recurrentes activas secundarias a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo del estudio
• Se permiten lesiones con NVC oculta o con algún componente clásico de NVC. Sin embargo, si está presente la CNV clásica (límites de hiperfluorescencia bien delimitados en la fase temprana del angiograma con fluoresceína), el área de la CNV clásica debe ser <50% del tamaño total de la lesión.
• El área total de la NVC (incluidos los componentes clásicos y ocultos) incluida dentro de la lesión debe ser >=50 % del área total de la lesión.
• El área total de la lesión debe tener un tamaño <= 12 áreas de disco (DA).
• Mejor agudeza visual corregida, utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar (TTT) en el ojo del estudio
• Tratamiento con verteporfina en el ojo que no es del estudio menos de 7 días antes del Día 0
• Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.)
• Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
• Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al Día 0
• Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio
• Antecedentes de cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es >=50 % del área total de la lesión o >=1 área del disco en tamaño
• Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
• NVC en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría: (1) Requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o (2) si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de agudeza visual mejor corregida durante el período de estudio de 24 meses
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
• Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al Día 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >= 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma en el ojo del estudio
• Antecedentes de trasplante de córnea en el ojo del estudio
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados por el centro de lectura central
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento