En studie for å evaluere rhuFab V2 hos personer med minimalt klassisk eller okkult subfoveal neovaskulær makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Alder >=50 år
• Aktive primære eller tilbakevendende subfoveale koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
• Lesjoner med okkult CNV eller med en klassisk CNV-komponent er tillatt. Men hvis klassisk CNV (godt avgrensede hyperfluorescensgrenser i den tidlige fasen av fluorescein-angiogrammet) er tilstede, må arealet av klassisk CNV være <50 % av den totale lesjonsstørrelsen.
• Det totale arealet av CNV (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være >=50 % av det totale lesjonsarealet.
• Det totale lesjonsområdet må være <=12 skiveområder (DA) i størrelse.
• Best korrigert synsskarphet, ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) diagrammer, på 20/40 til 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i studieøyet
• Behandling med verteporfin i det ikke-studerte øyet mindre enn 7 dager før dag 0
• Tidligere deltakelse i en klinisk studie (for begge øyne) som involverer anti-angiogene legemidler (pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat, proteinkinase C-hemmere, etc.)
• Tidligere intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon eller implantasjon av enhet) i studieøyet
• Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
• Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før dag 0
• Historie om vitrektomikirurgi i studieøyet
• Anamnese med submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
• Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)
• Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten >=50 % av det totale lesjonsarealet eller >=1 skiveareal i størrelse
• Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
• CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
• Retinal pigmentepitel rive som involverer makula i studieøyet
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som etter etterforskerens oppfatning kan enten: (1) Kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden, eller (2) Hvis den får lov til å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av den 24-måneders studieperioden
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
• Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øyne
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn -8 dioptrier av nærsynthet
• Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før dag 0
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk >= 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Historie om glaukomfiltreringskirurgi i studieøyet
• Historie om hornhinnetransplantasjon i studieøyet
• Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høyrisiko for behandlingskomplikasjoner
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
• Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
• Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert av det sentrale lesesenteret
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer