Исследование по оценке rhuFab V2 у субъектов с минимально классической или скрытой субфовеальной неоваскулярной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Возраст >=50 лет
• Активные первичные или рецидивирующие очаги субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу
• Допустимы поражения со скрытой ХНВ или с некоторым классическим компонентом ХНВ. Однако при наличии классической ХНВ (четко очерченные границы гиперфлуоресценции в ранней фазе флуоресцентной ангиограммы) площадь классической ХНВ должна составлять <50% от общего размера поражения.
• Общая площадь CNV (включая как классические, так и скрытые компоненты), охватываемая поражением, должна составлять >=50% от общей площади поражения.
• Общая площадь поражения должна быть меньше 12 областей диска (DA).
• Лучшая скорректированная острота зрения, согласно таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), от 20/40 до 20/320 (эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение вертепорфином, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией (ТТТ) в исследуемом глазу
• Лечение вертепорфином в неисследованном глазу менее чем за 7 дней до дня 0
• Предыдущее участие в клиническом исследовании (для любого глаза) антиангиогенных препаратов (пегаптаниб, ранибизумаб, анекортава ацетат, ингибиторы протеинкиназы С и т. д.)
• Предшествующая интравитреальная доставка лекарственного средства (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов или имплантация устройства) в исследуемый глаз
• Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
• Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца, предшествующего дню 0
• История операции витрэктомии на исследуемом глазу
• Субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу в анамнезе.
• Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов)
• Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо >=50% от общей площади поражения, либо >=1 площадь диска
• Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
• CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
• Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может либо: (1) потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 24-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может быть результатом этого состояния, или (2) если позволить прогрессировать без лечения, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена остроты зрения с максимальной коррекцией в течение 24-месячного периода исследования.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
• Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза с близорукостью более -8 диоптрий.
• Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев, предшествующих дню 0
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление >= 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• История фильтрующей хирургии глаукомы на исследуемом глазу
• История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
• Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
• Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску. при осложнениях лечения
• Современное лечение активной системной инфекции
• В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки центральным считывающим центром.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения