- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00056836
Een studie om rhuFab V2 te evalueren bij proefpersonen met minimaal klassieke of occulte subfoveale neovasculaire maculaire degeneratie
14 mei 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijninjectiegecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rhuFab V2 (Ranibizumab) bij proefpersonen met minimaal klassieke of occulte subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties van rhuFab V2 in het oog verlies van gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, en ook om de veiligheid van deze behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
720
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >=50 jaar
- Actieve primaire of recidiverende subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
- Laesies met occulte CNV of met een klassieke CNV-component zijn toegestaan. Als echter klassieke CNV (goed afgebakende hyperfluorescentiegrenzen in de vroege fase van het fluoresceïne-angiogram) aanwezig is, moet het gebied van klassieke CNV <50% van de totale laesiegrootte zijn.
- Het totale gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) binnen de laesie moet >=50% van het totale laesiegebied zijn.
- Het totale laesiegebied moet <= 12 schijfgebieden (DA) groot zijn.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten, van 20/40 tot 20/320 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie (TTT) in het onderzoeksoog
- Behandeling met verteporfin in het niet-onderzoeksoog minder dan 7 dagen voorafgaand aan Dag 0
- Eerdere deelname aan een klinische studie (voor beide ogen) met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.)
- Eerdere intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
- Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)
- Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel >=50% van het totale laesiegebied ofwel >=1 schijfgebied groot is
- Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog
- CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
- Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel: (1) Medische of chirurgische interventie kan vereisen tijdens de studieperiode van 24 maanden om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen dat kan het gevolg zijn van die aandoening, of (2) als het onbehandeld blijft, kan het waarschijnlijk bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
- Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan -8 dioptrieën van bijziendheid vertoont
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >= 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven voor behandelingscomplicaties
- Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
- Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
- Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Suner IJ, Kokame GT, Yu E, Ward J, Dolan C, Bressler NM. Responsiveness of NEI VFQ-25 to changes in visual acuity in neovascular AMD: validation studies from two phase 3 clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3629-35. doi: 10.1167/iovs.08-3225. Epub 2009 Feb 28.
- Weinberg DV, Shapiro H, Ehrlich JS. Ranibizumab treatment outcomes in phakic versus pseudophakic eyes: an individual patient data analysis of 2 phase 3 trials. Ophthalmology. 2013 Jun;120(6):1278-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.042. Epub 2013 Feb 28.
- Bressler NM, Chang TS, Varma R, Suner I, Lee P, Dolan CM, Ward J, Ianchulev T, Fine J. Driving ability reported by neovascular age-related macular degeneration patients after treatment with ranibizumab. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):160-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.07.027. Epub 2012 Sep 23.
- Rosenfeld PJ, Shapiro H, Ehrlich JS, Wong P; MARINA and ANCHOR Study Groups. Cataract surgery in ranibizumab-treated patients with neovascular age-related macular degeneration from the phase 3 ANCHOR and MARINA trials. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):793-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.025. Epub 2011 Jul 26.
- Rosenfeld PJ, Shapiro H, Tuomi L, Webster M, Elledge J, Blodi B; MARINA and ANCHOR Study Groups. Characteristics of patients losing vision after 2 years of monthly dosing in the phase III ranibizumab clinical trials. Ophthalmology. 2011 Mar;118(3):523-30. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.07.011.
- Barbazetto IA, Saroj N, Shapiro H, Wong P, Ho AC, Freund KB. Incidence of new choroidal neovascularization in fellow eyes of patients treated in the MARINA and ANCHOR trials. Am J Ophthalmol. 2010 Jun;149(6):939-946.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.007. Epub 2010 Apr 8.
- Bressler NM, Chang TS, Suner IJ, Fine JT, Dolan CM, Ward J, Ianchulev T; MARINA and ANCHOR Research Groups. Vision-related function after ranibizumab treatment by better- or worse-seeing eye: clinical trial results from MARINA and ANCHOR. Ophthalmology. 2010 Apr;117(4):747-56.e4. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.09.002. Epub 2010 Mar 2.
- Xu L, Lu T, Tuomi L, Jumbe N, Lu J, Eppler S, Kuebler P, Damico-Beyer LA, Joshi A. Pharmacokinetics of ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration: a population approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1616-24. doi: 10.1167/iovs.12-10260.
- Barbazetto I, Saroj N, Shapiro H, Wong P, Freund KB. Dosing regimen and the frequency of macular hemorrhages in neovascular age-related macular degeneration treated with ranibizumab. Retina. 2010 Oct;30(9):1376-85. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181dcfb0b.
- Mollan SP, Fu DJ, Chuo CY, Gannon JG, Lee WH, Hopkins JJ, Hughes C, Denniston AK, Keane PA, Cantrell R. Predicting the immediate impact of national lockdown on neovascular age-related macular degeneration and associated visual morbidity: an INSIGHT Health Data Research Hub for Eye Health report. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):267-274. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319383. Epub 2021 Sep 13.
- Elshout M, van der Reis MI, Webers CA, La Heij EC, Hendrikse F, Schouten JS. A new epidemiological aid in deciding whether to continue or stop a treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 1;53(8):4331-6. doi: 10.1167/iovs.11-9242.
- Hawkins BS, Bressler NM, Reynolds SM. Patient-reported outcomes among sham vs no-treatment controls from randomized trials. Arch Ophthalmol. 2011 Feb;129(2):200-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.359.
- Chang TS, Bressler NM, Fine JT, Dolan CM, Ward J, Klesert TR; MARINA Study Group. Improved vision-related function after ranibizumab treatment of neovascular age-related macular degeneration: results of a randomized clinical trial. Arch Ophthalmol. 2007 Nov;125(11):1460-9. doi: 10.1001/archopht.125.11.1460.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVF2598g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rhuFab V2 (ranibizumab)
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatie
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkGenentech, Inc.VoltooidCentrale sereuze chorioretinopathieVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
NovartisVoltooidSubfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) | Secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)Duitsland, België, Spanje, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Kalkoen, Israël, Portugal, Australië
-
Genentech, Inc.VoltooidMaculaire degeneratieVerenigde Staten, Australië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Hongarije
-
Brandon G. Busbee, MDGenentech, Inc.VoltooidMaculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieVerenigde Staten
-
NovartisVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten