최소한의 고전적 또는 잠재적인 황반하 신생혈관 황반 변성을 가진 피험자에서 rhuFab V2를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 나이 >=50세
• 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 원발성 또는 재발성 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
• 숨겨진 CNV 또는 일부 고전적인 CNV 구성 요소가 있는 병변은 허용됩니다. 그러나 고전적 CNV(형광 혈관 조영술의 초기 단계에서 잘 구분된 과형광 경계)가 있는 경우 고전적 CNV의 면적은 전체 병변 크기의 50% 미만이어야 합니다.
• 병변 내에 포함된 CNV의 총 면적(전통적 요소와 잠재 요소 모두 포함)은 전체 병변 면적의 >=50%여야 합니다.
• 총 병변 면적은 <=12 디스크 면적(DA) 크기여야 합니다.
• ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 연구 안구에서 20/40 ~ 20/320(Snellen 등가)의 최고 교정 시력

제외 기준:

• 연구 안구에서 verteporfin, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열요법(TTT)을 사용한 사전 치료
• 0일 전 7일 미만의 비연구 눈에서 verteporfin으로 치료
• 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여
• 연구 안구에서의 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식)
• 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
• 0일 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
• 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력
• 연구 안구에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
• Day 0(비타민 및 미네랄 제외) 이전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전 참여
• 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 >=50%이거나 크기가 디스크 면적의 >=1인 경우 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈
• 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
• 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 한쪽 눈의 CNV
• 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
• 연구자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 연구 안구의 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증): (1) 24개월 연구 기간 동안 또는 (2) 치료하지 않고 진행할 경우 24개월 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가선의 최고 교정 시력 손실에 기여할 수 있습니다.
• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
• 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
• 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
• -8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
• 0일 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >= 30 mmHg로 정의됨)
• 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
• 연구 안구의 각막 이식 이력
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
• 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해
• 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
• 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
• 중앙 판독 센터에서 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음