Badanie mające na celu ocenę rhuFab V2 u pacjentów z minimalnie klasycznym lub utajonym poddołkowym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Wiek >=50 lat
• Aktywna pierwotna lub nawracająca zmiana neowaskularyzacji poddołkowej naczyniówki (CNV) wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
• Dopuszczalne są zmiany z ukrytą CNV lub z jakąś klasyczną składową CNV. Jeśli jednak obecna jest klasyczna CNV (dobrze odgraniczone granice hiperfluorescencji we wczesnej fazie angiogramu fluoresceinowego), obszar klasycznej CNV musi wynosić <50% całkowitej wielkości zmiany.
• Całkowity obszar CNV (w tym elementy klasyczne i okultystyczne) objęty zmianą musi wynosić >= 50% całkowitej powierzchni zmiany.
• Całkowity obszar zmiany musi mieć rozmiar <=12 obszarów dysku (DA).
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, przy użyciu wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), od 20/40 do 20/320 (odpowiednik Snellena) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną (TTT) w badanym oku
• Leczenie werteporfiną w oku niebędącym przedmiotem badania w okresie krótszym niż 7 dni poprzedzających dzień 0
• Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki przeciwangiogenne (pegaptanib, ranibizumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.)
• Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka
• Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
• Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0
• Historia operacji witrektomii w badanym oku
• Historia operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
• Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
• Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi >=50% całkowitej powierzchni zmiany lub >=1 pole dysku
• Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
• CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
• Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może: (1) wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24-miesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub (2) jeśli dopuści się do progresji bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w ciągu 24-miesięcznego okresu badania
• Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
• Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
• Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
• Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
• Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
• Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
• Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad -8 dioptrii krótkowzroczności
• Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających dzień 0
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >= 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
• Historia operacji filtrowania jaskry w badanym oku
• Historia przeszczepu rogówki w badanym oku
• Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko na powikłania leczenia
• Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
• Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
• Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji