Uno studio per valutare rhuFab V2 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare subfoveale minimamente classica o occulta

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Età >=50 anni
• Lesioni da neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) primaria o ricorrente secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio
• Sono ammesse lesioni con CNV occulta o con qualche componente classica di CNV. Tuttavia, se è presente la CNV classica (confini di iperfluorescenza ben delimitati nella fase iniziale dell'angiogramma con fluoresceina), l'area della CNV classica deve essere <50% della dimensione totale della lesione.
• L'area totale della CNV (comprese le componenti classica e occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere >=50% dell'area totale della lesione.
• L'area totale della lesione deve avere dimensioni <= 12 aree discali (DA).
• Migliore acuità visiva corretta, utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), da 20/40 a 20/320 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare (TTT) nell'occhio dello studio
• Trattamento con verteporfina nell'occhio non oggetto dello studio meno di 7 giorni prima del giorno 0
• Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.)
• Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio
• Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
• Fotocoagulazione laser (iuxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima del giorno 0
• Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio
• Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
• Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
• Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è >=50% dell'area totale della lesione o >=1 area discale
• Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
• CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
• Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe: (1) richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o (2) Se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen dell'acuità visiva meglio corretta durante il periodo di studio di 24 mesi
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
• Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
• Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
• Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
• Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
• Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia
• Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del giorno 0
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >= 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
• Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
• Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
• Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento
• Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
• Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
• Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
• Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up