En undersøgelse til evaluering af rhuFab V2 hos forsøgspersoner med minimalt klassisk eller okkult subfoveal neovaskulær makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Alder >=50 år
• Aktive primære eller tilbagevendende subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
• Læsioner med okkult CNV eller med en klassisk CNV-komponent er tilladt. Men hvis klassisk CNV (velafgrænsede hyperfluorescensgrænser i den tidlige fase af fluorescein-angiogrammet) er til stede, skal arealet af klassisk CNV være <50 % af den samlede læsionsstørrelse.
• Det samlede areal af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter), der er omfattet af læsionen, skal være >=50 % af det samlede læsionsareal.
• Det samlede læsionsareal skal være <=12 diskarealer (DA) i størrelse.
• Bedst korrigeret synsstyrke, ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagrammer på 20/40 til 20/320 (Snellen ækvivalent) i undersøgelsens øje

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi (TTT) i undersøgelsesøjet
• Behandling med verteporfin i ikke-undersøgelsesøjet mindre end 7 dage før dag 0
• Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med anti-angiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.)
• Tidligere intravitreal lægemiddellevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet
• Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
• Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
• Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
• Anamnese med submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
• Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)
• Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er >=50 % af det samlede læsionsareal eller >=1 diskareal i størrelse
• Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
• CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
• Retinal pigmentepitel tåre, der involverer makula i undersøgelsesøjet
• Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), der efter investigatorens mening enten kunne: (1) Kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 24 måneder for at forhindre eller behandle synstab, som kan skyldes denne tilstand, eller (2) hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
• Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
• Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed
• Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder forud for dag 0
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >= 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
• Historie om glaukomfiltreringskirurgi i undersøgelsesøjet
• Historie om hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i højrisiko for behandlingskomplikationer
• Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
• Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
• Manglende evne til at få fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer