Prevence tuberkulózy u dospělých infikovaných HIV

AIDS je hlavní příčinou úmrtí v subsaharské Africe a TBC je hlavní příčinou úmrtí pacientů s AIDS na tomto kontinentu. Preventivní terapie u HIV infikovaných lidí s latentní infekcí TBC je důležitá pro snížení rizika progrese do aktivní TBC. Ačkoli preventivní léčba TBC je obecně doporučována v celém západním světě lidem s HIV, není běžně obhajována ani poskytována pacientům v rozvojových zemích. Šest měsíců INH s vlastním dohledem je zlatým standardem preventivní léčby TBC. Novější preventivní režimy s kratší dobou trvání léčby a přerušovaným dávkováním by mohly zlepšit compliance a umožnit dohled nad léčbou prostřednictvím sledování dávkování. Tato studie porovná standardní režim INH se dvěma novými režimy: rifapentin a INH pozorované jednou týdně po dobu 12 týdnů a rifampin a INH pozorované dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.

Pacienti budou dotazováni k identifikaci rizikových faktorů TBC a symptomů aktivní TBC. U všech potenciálních pacientů bude provedeno fyzikální vyšetření a rentgenový snímek hrudníku, aby se identifikovaly a vyloučily všechny aktivní případy TBC (těmto pacientům bude doporučena vhodná léčba jejich infekce).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen: rifapentin/INH po dobu 12 týdnů, pozorováno týdně; rifampin/INH po dobu 12 týdnů, pozorováno dvakrát týdně; INH po dobu 6 měsíců, s vlastním dohledem; nebo kontinuální INH, s vlastním dohledem. Pacienti randomizovaní do dvou větví s INH, kteří si sami aplikují INH, dostanou zásobu INH na 1 měsíc a budou instruováni, aby si vzali jednu pilulku každý den. Pacienti v kontinuálním rameni INH budou užívat INH nepřetržitě až do konce studie. V závislosti na tom, kdy se pacient zapíše do studie, mohl pacient užívat INH po dobu 1 až 4 let. Každému pacientovi bude poskytnuto poučení o nutnosti dodržovat protokol a informace o potenciální toxicitě související se studovaným lékem. Všem pacientům bude během období zařazování podána první dávka studovaného léku. Pacientům v kratším průběhu, pozorovaných režimech, bude každá ze svých dávek podávána na klinice pod dohledem studijní sestry.

Při každém studijním setkání bude možná toxicita posouzena prostřednictvím rozhovoru. Pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po ukončení preventivní léčby až do uzavření studie. Terénní pracovníci budou provádět domácí návštěvy, aby podpořili sledování a určili vitální stav každého pacienta, který zmeškal plánovanou následnou návštěvu. Pacienti s prokázanou aktivní tuberkulózou při jakékoli následné návštěvě budou vyšetřeni a vhodně léčeni. Pacientům bude nabídnuta malá pobídka za splnění studijních požadavků. Ekvivalent 5 USD (30 randů) bude vyplacen po úspěšném vstupu do studie a při každé šestiměsíční návštěvě jako kompenzace za čas strávený ve studii a na pokrytí cestovních výdajů.