Prévention de la tuberculose chez les adultes infectés par le VIH

Le SIDA est la principale cause de décès en Afrique subsaharienne et la tuberculose est la principale cause de décès chez les patients atteints du SIDA sur ce continent. Le traitement préventif des personnes infectées par le VIH et atteintes d'une infection tuberculeuse latente est important pour réduire le risque de progression vers une tuberculose active. Bien que le traitement préventif de la tuberculose soit généralement recommandé dans tout le monde occidental pour les personnes vivant avec le VIH, il n'est pas systématiquement préconisé ou fourni aux patients des pays en développement. Six mois d'INH auto-supervisé est l'étalon-or du traitement préventif de la tuberculose. De nouveaux régimes préventifs avec une durée de traitement plus courte et une administration intermittente pourraient améliorer l'observance et permettre la supervision du traitement grâce à l'observation de la posologie. Cette étude comparera le schéma thérapeutique standard à l'INH avec deux nouveaux schémas thérapeutiques : la rifapentine et l'INH observés une fois par semaine pendant 12 semaines et la rifampicine et l'INH observés deux fois par semaine pendant 12 semaines.

Les patients seront interrogés pour identifier les facteurs de risque de tuberculose et les symptômes de la tuberculose active. Un examen physique et une radiographie thoracique seront effectués sur tous les patients potentiels pour identifier et exclure tous les cas de tuberculose active (ces patients seront référés pour un traitement approprié de leur infection).

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants : rifapentine/INH pendant 12 semaines, observés chaque semaine ; rifampicine/INH pendant 12 semaines, observé deux fois par semaine ; INH pendant 6 mois, auto-encadré ; ou INH continu, auto-supervisé. Les patients randomisés dans les deux bras INH auto-administrés recevront un approvisionnement d'INH d'un mois et seront invités à prendre un comprimé par jour. Les patients du bras INH continu prendront INH en continu jusqu'à la fin de l'étude. Selon le moment où le patient s'inscrit à l'étude, le patient peut prendre l'INH pendant 1 à 4 ans. Chaque patient recevra une formation sur la nécessité de respecter le protocole et des informations sur la toxicité potentielle liée au médicament à l'étude. Tous les patients recevront leur première dose de médicament à l'étude pendant la période d'inscription. Les patients des régimes observés de courte durée recevront chacune de leurs doses dans une clinique sous la supervision d'une infirmière de l'étude.

À chaque rencontre de l'étude, la toxicité éventuelle sera évaluée par le biais d'un entretien. Les patients seront suivis tous les 6 mois après la fin du traitement préventif jusqu'à la fin de l'étude. Les travailleurs de proximité effectueront des visites à domicile pour encourager le suivi et déterminer le statut vital de tout patient qui a manqué une visite de suivi prévue. Les patients présentant des signes de tuberculose active lors de toute visite de suivi seront évalués et traités de manière appropriée. Les patients se verront offrir une petite incitation pour remplir les exigences de l'étude. L'équivalent de 5 $ (30 rands) sera payé après une entrée réussie dans l'essai et à chaque visite de 6 mois à titre de compensation pour le temps passé dans l'étude et pour couvrir les frais de voyage.