Профилактика туберкулеза у ВИЧ-инфицированных взрослых

СПИД является основной причиной смерти в странах Африки к югу от Сахары, а туберкулез является основной причиной смерти больных СПИДом на этом континенте. Профилактическая терапия ВИЧ-инфицированных людей с латентной формой туберкулеза важна для снижения риска прогрессирования туберкулеза в активную форму. Хотя профилактическая терапия туберкулеза обычно рекомендуется во всем западном мире для людей с ВИЧ, она обычно не пропагандируется и не предоставляется пациентам в развивающихся странах. Шесть месяцев самоконтроля изониазида — это золотой стандарт профилактической терапии ТБ. Новые профилактические схемы с более короткой продолжительностью лечения и прерывистым дозированием могут улучшить соблюдение режима лечения и позволить контролировать лечение посредством наблюдения за дозировкой. В этом исследовании будет проведено сравнение стандартной схемы изониазида с двумя новыми схемами: рифапентин и изониазид, применяемые один раз в неделю в течение 12 недель, и рифампин и изониазид, применяемые два раза в неделю в течение 12 недель.

Пациенты будут опрошены для выявления факторов риска ТБ и симптомов активного ТБ. Физикальное обследование и рентгенограмма грудной клетки будут проводиться всем потенциальным пациентам для выявления и исключения всех случаев активного ТБ (эти пациенты будут направлены на соответствующее лечение инфекции).

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения: рифапентин/изониазид в течение 12 недель, еженедельное наблюдение; рифампин/изониазид в течение 12 недель с наблюдением два раза в неделю; INH на 6 месяцев, самоконтроль; или непрерывный INH, самоконтроль. Пациенты, рандомизированные в две группы самостоятельного введения изониазида, получат 1-месячный запас изониазида и будут проинструктированы принимать по одной таблетке каждый день. Пациенты в группе непрерывного приема изониазида будут принимать изониазид непрерывно до конца исследования. В зависимости от того, когда пациент включается в исследование, пациент может принимать изониазид от 1 до 4 лет. Каждому пациенту будет предоставлена ​​информация о необходимости соблюдения протокола и информация о потенциальной токсичности, связанной с исследуемым препаратом. Все пациенты получат свою первую дозу исследуемого препарата в течение периода регистрации. Пациентам, проходящим более короткий курс, по наблюдаемым схемам будут давать каждую дозу в клинике под наблюдением медсестры-исследователя.

Во время каждого исследования возможная токсичность будет оцениваться посредством интервью. Пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев после завершения профилактической терапии до закрытия исследования. Аутрич-работники будут проводить визиты на дом, чтобы стимулировать последующее наблюдение и определить жизненный статус любого пациента, который пропустил запланированный контрольный визит. Пациенты с признаками активного туберкулеза при любом последующем посещении будут обследованы и пролечены соответствующим образом. Пациентам будет предложено небольшое поощрение за выполнение требований исследования. Эквивалент 5 долларов США (30 рандов) будет выплачиваться после успешного участия в испытании и при каждом посещении в течение 6 месяцев в качестве компенсации за время, проведенное в исследовании, и для покрытия транспортных расходов.