Prevenzione della tubercolosi per adulti con infezione da HIV

L'AIDS è la principale causa di morte nell'Africa subsahariana e la tubercolosi è la principale causa di morte nei pazienti affetti da AIDS in quel continente. La terapia preventiva per le persone infette da HIV con infezione tubercolare latente è importante per ridurre il rischio di progressione verso la tubercolosi attiva. Sebbene la terapia preventiva della tubercolosi sia generalmente raccomandata in tutto il mondo occidentale per le persone con HIV, non è di routine raccomandata o fornita ai pazienti nei paesi in via di sviluppo. Sei mesi di INH autocontrollato sono il gold standard della terapia preventiva della tubercolosi. Regimi preventivi più recenti con una durata più breve del trattamento e un dosaggio intermittente potrebbero migliorare la compliance e consentire la supervisione del trattamento attraverso l'osservazione del dosaggio. Questo studio confronterà il regime INH standard con due nuovi regimi: rifapentina e INH osservati una volta alla settimana per 12 settimane e rifampicina e INH osservati due volte alla settimana per 12 settimane.

I pazienti saranno intervistati per identificare i fattori di rischio per la tubercolosi e i sintomi della tubercolosi attiva. Verranno eseguiti un esame fisico e una radiografia del torace su tutti i potenziali pazienti per identificare ed escludere tutti i casi di tubercolosi attiva (questi pazienti verranno indirizzati per un trattamento appropriato della loro infezione).

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento: rifapentina/INH per 12 settimane, osservato settimanalmente; rifampicina/INH per 12 settimane, osservato due volte alla settimana; INH per 6 mesi, in autotutela; o INH continuo, auto-supervisionato. I pazienti randomizzati ai due bracci di INH autosomministrati riceveranno una fornitura di 1 mese di INH e saranno istruiti a prendere una pillola al giorno. I pazienti nel braccio INH continuo assumeranno INH continuamente fino alla fine dello studio. A seconda di quando il paziente si iscrive allo studio, il paziente potrebbe assumere INH da 1 a 4 anni. Ad ogni paziente verrà fornita un'istruzione sulla necessità di aderire al protocollo e informazioni sulla potenziale tossicità correlata al farmaco in studio. A tutti i pazienti verrà somministrata la prima dose del farmaco in studio durante il periodo di arruolamento. Ai pazienti nel corso più breve, i regimi osservati riceveranno ciascuna delle loro dosi in una clinica sotto la supervisione di un infermiere dello studio.

Ad ogni incontro di studio, la possibile tossicità sarà valutata tramite colloquio. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi dopo il completamento della terapia preventiva fino alla chiusura dello studio. Gli operatori di assistenza eseguiranno visite domiciliari per incoraggiare il follow-up e determinare lo stato vitale di qualsiasi paziente che abbia perso una visita di follow-up programmata. I pazienti con evidenza di tubercolosi attiva in qualsiasi visita di follow-up saranno valutati e trattati in modo appropriato. Ai pazienti verrà offerto un piccolo incentivo per soddisfare i requisiti dello studio. L'equivalente di $ 5 (30 rand) sarà pagato dopo l'ingresso positivo nella sperimentazione e ad ogni visita di 6 mesi come compenso per il tempo trascorso nello studio e per coprire le spese di viaggio.