Prevención de la tuberculosis para adultos infectados por el VIH

El SIDA es la principal causa de muerte en el África subsahariana, y la tuberculosis es la principal causa de muerte en pacientes con SIDA en ese continente. La terapia preventiva para personas infectadas por el VIH con infección de tuberculosis latente es importante para reducir el riesgo de progresión a tuberculosis activa. Aunque la terapia preventiva contra la TB generalmente se recomienda en todo el mundo occidental para las personas con VIH, no se recomienda ni se proporciona de forma rutinaria a los pacientes en los países en desarrollo. Seis meses de INH autosupervisado es el estándar de oro de la terapia preventiva contra la TB. Los regímenes preventivos más nuevos con una duración más corta del tratamiento y dosificación intermitente podrían mejorar el cumplimiento y permitir la supervisión del tratamiento a través de la observación de la dosificación. Este estudio comparará el régimen estándar de INH con dos nuevos regímenes: rifapentina e INH observados una vez por semana durante 12 semanas y rifampicina e INH observados dos veces por semana durante 12 semanas.

Se entrevistará a los pacientes para identificar los factores de riesgo de TB y los síntomas de TB activa. Se realizará un examen físico y una radiografía de tórax a todos los pacientes potenciales para identificar y excluir todos los casos de TB activa (estos pacientes serán derivados para el tratamiento adecuado de su infección).

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados a uno de los siguientes brazos de tratamiento: rifapentina/INH durante 12 semanas, observadas semanalmente; rifampicina/INH durante 12 semanas, observado dos veces por semana; INH durante 6 meses, autosupervisado; o INH continuo, autosupervisado. Los pacientes asignados al azar a los dos brazos de INH autoadministrados recibirán un suministro de INH para 1 mes y se les indicará que tomen una píldora por día. Los pacientes en el brazo de INH continua tomarán INH de forma continua hasta el final del estudio. Dependiendo de cuándo se inscriba el paciente en el estudio, el paciente podría tomar INH durante 1 a 4 años. Cada paciente recibirá educación sobre la necesidad de cumplir con el protocolo e información sobre la posible toxicidad relacionada con el fármaco del estudio. Todos los pacientes recibirán su primera dosis del medicamento del estudio durante el período de inscripción. Los pacientes en los regímenes observados de ciclo más corto recibirán cada una de sus dosis en una clínica bajo la supervisión de una enfermera del estudio.

En cada encuentro de estudio, se evaluará la posible toxicidad a través de una entrevista. Los pacientes serán seguidos cada 6 meses después de la finalización de la terapia preventiva hasta el cierre del estudio. Los trabajadores de extensión realizarán visitas domiciliarias para alentar el seguimiento y determinar el estado vital de cualquier paciente que haya faltado a una visita de seguimiento programada. Los pacientes con evidencia de tuberculosis activa en cualquier visita de seguimiento serán evaluados y tratados adecuadamente. A los pacientes se les ofrecerá un pequeño incentivo por cumplir con los requisitos del estudio. Se pagará el equivalente a $5 (30 rand) después de la entrada exitosa en el ensayo y en cada visita de 6 meses como compensación por el tiempo dedicado al estudio y para cubrir los gastos de viaje.