Tuberkuloseforebygging for HIV-infiserte voksne

AIDS er den ledende dødsårsaken i Afrika sør for Sahara, og TB er den ledende dødsårsaken hos pasienter med AIDS på det kontinentet. Forebyggende behandling for HIV-smittede personer med latent TB-infeksjon er viktig for å redusere risikoen for progresjon til aktiv TB. Selv om forebyggende tuberkulosebehandling generelt anbefales over hele den vestlige verden for personer med HIV, blir den ikke rutinemessig forfektet eller gitt til pasienter i utviklingsland. Seks måneder med selvovervåket INH er gullstandarden for forebyggende TB-terapi. Nyere forebyggende regimer med kortere behandlingsvarighet og intermitterende dosering kan forbedre compliance og tillate behandlingsovervåking gjennom doseringsobservasjon. Denne studien vil sammenligne standard INH-kur med to nye kurer: rifapentin og INH observert én gang ukentlig i 12 uker og rifampin og INH observert to ganger ukentlig i 12 uker.

Pasienter vil bli intervjuet for å identifisere risikofaktorer for tuberkulose og symptomer på aktiv tuberkulose. En fysisk undersøkelse og røntgenbilde av thorax vil bli utført av alle potensielle pasienter for å identifisere og ekskludere alle aktive TB-tilfeller (disse pasientene vil bli henvist for passende behandling av infeksjonen deres).

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer: rifapentin/INH i 12 uker, observert ukentlig; rifampin/INH i 12 uker, observert to ganger i uken; INH i 6 måneder, selvkontrollert; eller kontinuerlig INH, selvovervåket. Pasienter som er randomisert til de to selvadministrerte INH-armene vil få 1 måneds tilførsel av INH og instruert om å ta en pille hver dag. Pasienter i den kontinuerlige INH-armen vil ta INH kontinuerlig til slutten av studien. Avhengig av når pasienten melder seg på studien, kan pasienten ta INH i 1 til 4 år. Hver pasient vil bli gitt opplæring om behovet for å følge protokollen og informasjon om potensiell studielegemiddelrelatert toksisitet. Alle pasienter vil få sin første dose med studiemedisin i løpet av registreringsperioden. Pasienter i kortere, observerte regimer vil få hver av sine doser på en klinikk under tilsyn av en studiesykepleier.

Ved hvert studiemøte vil mulig toksisitet bli vurdert via intervju. Pasientene vil bli fulgt hver 6. måned etter avsluttet forebyggende behandling inntil studien avsluttes. Oppsøkende ansatte vil utføre hjemmebesøk for å oppmuntre til oppfølging og fastslå vitalstatus for enhver pasient som har gått glipp av et planlagt oppfølgingsbesøk. Pasienter med tegn på aktiv tuberkulose ved ethvert oppfølgingsbesøk vil bli evaluert og behandlet riktig. Pasienter vil bli tilbudt et lite insentiv for å oppfylle studiekravene. Tilsvarer $5 (30 rand) vil bli utbetalt etter vellykket inntreden i prøven og ved hvert 6 måneders besøk som kompensasjon for tid brukt i studien og for å dekke reiseutgifter.