- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00057538
Omezte, upravte, snižte nebo zvládněte stres u HIV: CALMS-HIV
Přehled studie
Detailní popis
Je dobře zdokumentováno, že život s HIV/AIDS může způsobit velké množství stresu a důkazy naznačují, že stres může urychlit progresi onemocnění HIV zvýšením replikace viru a potlačením imunitní reakce. Intervenční studie zvládání stresu využívající složitější kombinace kognitivních a relaxačních terapií prokázaly zlepšení jak psychologických, tak fyziologických opatření u osob infikovaných HIV. Žádné studie se však nezaměřovaly pouze na jeden zásah nebo se zabývaly duchovní složkou pomocí srovnatelné kontrolní skupiny, aby se zjistilo, který z těchto zásahů je nejúčinnější.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď duchovně založenou kognitivní intervenci do vzdělávací kontrolní skupiny. Intervence bude probíhat po dobu 10 týdnů, s 5 týdenními lekcemi, 4 týdenními automatickými telefonními hovory a jednou závěrečnou třídní schůzkou. Hodnocení bude prováděno před intervencí, v polovině páté třídy, v desátém týdnu po intervenci a 3měsíčním sledování. Časová náročnost se může lišit od 6 měsíců do 9 měsíců v závislosti na tom, kdy jsou účastníci prověřováni.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikované po dobu nejméně 6 měsíců
- Schopnost číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Užívání drog za posledních 6 měsíců
- Kognitivní porucha nebo demence
- Diagnóza, která může ovlivnit hladiny kortizolu, jako je cukrovka, rakovina nebo astma
- Ztráta rodiny/milovaného člověka za poslední 3 měsíce
- V posledních 3 měsících jsem zahájila relaxační terapii
- Historie nebo současná praxe programu RISE, růžence, zpívání nebo transcendentální meditace (TM)
- Akutní infekce v posledním měsíci
- Změna HAART nebo lékového režimu za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dotěrné myšlenky
|
|
Vnímaný stres
|
|
Vlastnost Úzkost
|
|
Vlastnost Hněv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Katecholaminy v moči
|
|
Duchovní pohoda (FACIT-SpEx)
|
|
Kvalita života Radost a spokojenost
|
|
Způsoby zvládání
|
|
Hladiny kortizolu v moči
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill E. Bormann, PhD, RN, California San Diego Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bormann, JE. Frequent, silent mantram repetition: A jacuzzi for the mind. Topics in Emergency Medicine 27(2): 163-166, 2005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT001159-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .