- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00057538
Freiner, modifier, réduire ou gérer le stress lié au VIH : CALMS-HIV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien documenté que vivre avec le VIH/SIDA peut causer beaucoup de stress, et les preuves suggèrent que le stress peut accélérer la progression de la maladie du VIH en augmentant la réplication virale et en supprimant la réponse immunitaire. Des études d'intervention sur la gestion du stress utilisant des combinaisons plus complexes de thérapies cognitives et de relaxation ont montré des améliorations des mesures psychologiques et physiologiques chez les personnes infectées par le VIH. Cependant, aucune étude ne s'est concentrée sur une seule intervention ou n'a abordé la composante spirituelle en utilisant un groupe témoin comparable pour déterminer laquelle de ces interventions est la plus efficace.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une intervention cognitive basée sur la spiritualité soit un groupe de contrôle éducatif. L'intervention se déroulera sur une période de 10 semaines, avec 5 cours hebdomadaires, 4 appels téléphoniques automatisés hebdomadaires et une réunion de classe finale. Les évaluations seront effectuées avant l'intervention, à mi-parcours de la cinquième classe, à la dixième semaine après l'intervention et au suivi de 3 mois. L'engagement de temps peut varier de 6 mois à 9 mois, selon le moment où les participants sont sélectionnés.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH depuis au moins 6 mois
- Capacité à lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogue au cours des 6 derniers mois
- Déficience cognitive ou démence
- Diagnostic pouvant affecter les niveaux de cortisol, comme le diabète, le cancer ou l'asthme
- Perte de la famille/d'un être cher au cours des 3 derniers mois
- A commencé une thérapie de relaxation au cours des 3 derniers mois
- Antécédents ou pratique actuelle du programme RISE, du chapelet, du chant ou de la Méditation Transcendantale (TM)
- Infection aiguë au cours du dernier mois
- Changement de HAART ou de régime médicamenteux au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Pensées intrusives
|
|
Stress perçu
|
|
Anxiété de caractère
|
|
Colère
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Catécholamines urinaires
|
|
Bien-être spirituel (FACIT-SpEx)
|
|
Qualité de vie Plaisir et satisfaction
|
|
Façons de faire face
|
|
Taux de cortisol urinaire
|
|
Niveaux de cortisol salivaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill E. Bormann, PhD, RN, California San Diego Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bormann, JE. Frequent, silent mantram repetition: A jacuzzi for the mind. Topics in Emergency Medicine 27(2): 163-166, 2005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001159-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .