- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00057538
Frenare, alterare, abbassare o gestire lo stress nell'HIV: CALMS-HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben documentato che vivere con l'HIV/AIDS può causare una grande quantità di stress e le prove suggeriscono che lo stress può accelerare la progressione della malattia da HIV aumentando la replicazione virale e sopprimendo la risposta immunitaria. Studi di intervento sulla gestione dello stress che utilizzano combinazioni più complesse di terapie cognitive e di rilassamento hanno mostrato miglioramenti sia nelle misure psicologiche che fisiologiche nelle persone con infezione da HIV. Tuttavia, nessuno studio si è concentrato su un solo intervento o ha affrontato la componente spirituale utilizzando un gruppo di controllo comparabile per determinare quale di questi interventi sia più efficace.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento cognitivo basato sulla spiritualità a un gruppo di controllo educativo. L'intervento verrà erogato per un periodo di 10 settimane, con 5 lezioni settimanali, 4 telefonate automatizzate settimanali e un incontro di classe finale. Le valutazioni saranno condotte prima dell'intervento, a metà della quinta classe, alla decima settimana dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. L'impegno temporale può variare da 6 mesi a 9 mesi, a seconda di quando i partecipanti vengono sottoposti a screening.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV da almeno 6 mesi
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Uso di droghe negli ultimi 6 mesi
- Compromissione cognitiva o demenza
- Diagnosi che possono influenzare i livelli di cortisolo, come diabete, cancro o asma
- Perdita di un familiare/di una persona cara negli ultimi 3 mesi
- Ha iniziato una terapia di rilassamento negli ultimi 3 mesi
- Storia o pratica attuale del programma RISE, rosario, canto o Meditazione Trascendentale (TM)
- Infezione acuta nell'ultimo mese
- Cambio di HAART o regime farmacologico nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Pensieri intrusivi
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Stress percepito
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Ansia di tratto
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Tratto Rabbia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Catecolamine urinarie
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Benessere spirituale (FACIT-SpEx)
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Qualità della vita Piacere e soddisfazione
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Modi di far fronte
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Livelli di cortisolo urinario
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Livelli salivari di cortisolo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill E. Bormann, PhD, RN, California San Diego Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bormann, JE. Frequent, silent mantram repetition: A jacuzzi for the mind. Topics in Emergency Medicine 27(2): 163-166, 2005.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001159-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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