- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00057538
Beteugelen, wijzigen, verlagen of beheren van stress bij HIV: CALMS-HIV
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is goed gedocumenteerd dat leven met HIV/AIDS een grote hoeveelheid stress kan veroorzaken, en er zijn aanwijzingen dat stress de progressie van de HIV-ziekte kan versnellen door de virale replicatie te vergroten en de immuunrespons te onderdrukken. Interventieonderzoeken naar stressbeheersing waarbij complexere combinaties van cognitieve en ontspanningstherapieën werden gebruikt, hebben verbeteringen aangetoond in zowel psychologische als fysiologische maatregelen bij met hiv geïnfecteerde personen. Er zijn echter geen studies die zich hebben gericht op slechts één interventie of die de spirituele component hebben aangepakt met behulp van een vergelijkbare controlegroep om te bepalen welke van deze interventies het meest effectief is.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op spirituele basis gebaseerde cognitieve interventie voor een educatieve controlegroep. De interventie wordt gegeven over een periode van 10 weken, met 5 wekelijkse lessen, 4 wekelijkse geautomatiseerde telefoontjes en een laatste klasbijeenkomst. De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie, halverwege de vijfde klas, de tiende week na de interventie en de follow-up na 3 maanden. De tijdsbesteding kan variëren van 6 maanden tot 9 maanden, afhankelijk van wanneer deelnemers worden gescreend.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd gedurende ten minste 6 maanden
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
- Cognitieve stoornissen of dementie
- Diagnose die de cortisolspiegel kan beïnvloeden, zoals diabetes, kanker of astma
- Verlies van familie/geliefde in de afgelopen 3 maanden
- In de afgelopen 3 maanden begonnen met een ontspanningstherapie
- Geschiedenis of huidige praktijk van het RISE-programma, rozenkrans, chanten of Transcendente Meditatie (TM)
- Acute infectie in de afgelopen maand
- Verandering van HAART of medicatieregime in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Educatief/Counseling/Training
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Opdringerige gedachten
|
|
Waargenomen spanning
|
|
Karakteristieke angst
|
|
Eigenschap Woede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Urine catecholamines
|
|
Spiritueel welzijn (FACIT-SpEx)
|
|
Kwaliteit van leven Plezier en tevredenheid
|
|
Manieren om ermee om te gaan
|
|
Cortisolspiegels in de urine
|
|
Speeksel cortisol niveaus
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill E. Bormann, PhD, RN, California San Diego Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bormann, JE. Frequent, silent mantram repetition: A jacuzzi for the mind. Topics in Emergency Medicine 27(2): 163-166, 2005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- R21AT001159-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .