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Stress bei HIV eindämmen, verändern, senken oder bewältigen: CALMS-HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Stressbewältigungsgruppenintervention für Menschen mit HIV zu bestimmen. Die Studie wird mehrere Ergebnisse bewerten, darunter wahrgenommenen Stress, Lebensqualität, psychosoziale Faktoren und physiologische Stressmaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist gut dokumentiert, dass das Leben mit HIV/AIDS großen Stress verursachen kann, und es gibt Hinweise darauf, dass Stress das Fortschreiten der HIV-Erkrankung beschleunigen kann, indem er die Virusreplikation erhöht und die Immunantwort unterdrückt. Interventionsstudien zur Stressbewältigung, bei denen komplexere Kombinationen kognitiver und Entspannungstherapien zum Einsatz kamen, haben Verbesserungen sowohl bei psychologischen als auch bei physiologischen Maßnahmen bei HIV-infizierten Personen gezeigt. Allerdings konzentrierten sich keine Studien nur auf eine einzige Intervention oder befassten sich mit der spirituellen Komponente mithilfe einer vergleichbaren Kontrollgruppe, um festzustellen, welche dieser Interventionen am wirksamsten ist.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer spirituellen kognitiven Intervention oder einer pädagogischen Kontrollgruppe zugewiesen. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt, mit 5 wöchentlichen Unterrichtsstunden, 4 wöchentlichen automatisierten Telefonanrufen und einer abschließenden Unterrichtsbesprechung. Die Bewertungen werden vor der Intervention, in der Mitte der fünften Klasse, in der zehnten Woche nach der Intervention und nach drei Monaten durchgeführt. Der Zeitaufwand kann zwischen 6 und 9 Monaten variieren, je nachdem, wann die Teilnehmer untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten HIV-infiziert
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Drogenkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Diagnose, die sich auf den Cortisolspiegel auswirken kann, z. B. Diabetes, Krebs oder Asthma
  • Verlust einer Familie/eines geliebten Menschen in den letzten 3 Monaten
  • Habe in den letzten 3 Monaten mit einer Entspannungstherapie begonnen
  • Geschichte oder aktuelle Praxis des RISE-Programms, des Rosenkranzes, des Gesangs oder der Transzendentalen Meditation (TM)
  • Akute Infektion im letzten Monat
  • Änderung des HAART- oder Medikamentenregimes im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intrusive Gedanken
Wahrgenommener Stress
Angst vor Merkmalen
Eigenschaft Wut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Katecholamine im Urin
Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-SpEx)
Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Möglichkeiten zur Bewältigung
Cortisolspiegel im Urin
Cortisolspiegel im Speichel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill E. Bormann, PhD, RN, California San Diego Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bormann, JE. Frequent, silent mantram repetition: A jacuzzi for the mind. Topics in Emergency Medicine 27(2): 163-166, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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