- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057538
Stress bei HIV eindämmen, verändern, senken oder bewältigen: CALMS-HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist gut dokumentiert, dass das Leben mit HIV/AIDS großen Stress verursachen kann, und es gibt Hinweise darauf, dass Stress das Fortschreiten der HIV-Erkrankung beschleunigen kann, indem er die Virusreplikation erhöht und die Immunantwort unterdrückt. Interventionsstudien zur Stressbewältigung, bei denen komplexere Kombinationen kognitiver und Entspannungstherapien zum Einsatz kamen, haben Verbesserungen sowohl bei psychologischen als auch bei physiologischen Maßnahmen bei HIV-infizierten Personen gezeigt. Allerdings konzentrierten sich keine Studien nur auf eine einzige Intervention oder befassten sich mit der spirituellen Komponente mithilfe einer vergleichbaren Kontrollgruppe, um festzustellen, welche dieser Interventionen am wirksamsten ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer spirituellen kognitiven Intervention oder einer pädagogischen Kontrollgruppe zugewiesen. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt, mit 5 wöchentlichen Unterrichtsstunden, 4 wöchentlichen automatisierten Telefonanrufen und einer abschließenden Unterrichtsbesprechung. Die Bewertungen werden vor der Intervention, in der Mitte der fünften Klasse, in der zehnten Woche nach der Intervention und nach drei Monaten durchgeführt. Der Zeitaufwand kann zwischen 6 und 9 Monaten variieren, je nachdem, wann die Teilnehmer untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 6 Monaten HIV-infiziert
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Drogenkonsum innerhalb der letzten 6 Monate
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Diagnose, die sich auf den Cortisolspiegel auswirken kann, z. B. Diabetes, Krebs oder Asthma
- Verlust einer Familie/eines geliebten Menschen in den letzten 3 Monaten
- Habe in den letzten 3 Monaten mit einer Entspannungstherapie begonnen
- Geschichte oder aktuelle Praxis des RISE-Programms, des Rosenkranzes, des Gesangs oder der Transzendentalen Meditation (TM)
- Akute Infektion im letzten Monat
- Änderung des HAART- oder Medikamentenregimes im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Intrusive Gedanken
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Wahrgenommener Stress
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Angst vor Merkmalen
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Eigenschaft Wut
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Katecholamine im Urin
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Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-SpEx)
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Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
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Möglichkeiten zur Bewältigung
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Cortisolspiegel im Urin
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Cortisolspiegel im Speichel
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill E. Bormann, PhD, RN, California San Diego Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bormann, JE. Frequent, silent mantram repetition: A jacuzzi for the mind. Topics in Emergency Medicine 27(2): 163-166, 2005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT001159-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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