Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance u žen, u kterých byla nedávno diagnostikována jednostranná rakovina prsu (ACRIN-6667)

2. července 2019 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

MRI hodnocení kontralaterálního prsu u žen s nedávnou diagnózou rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), mohou zlepšit schopnost detekovat rakovinu v nepostiženém prsu u žen, u kterých byla nedávno diagnostikována jednostranná rakovina prsu.

ÚČEL: Diagnostická studie ke stanovení účinnosti MRI při hodnocení nepostiženého prsu u žen, u kterých byla nedávno diagnostikována jednostranná rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte diagnostickou výtěžnost zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení kontralaterálního prsu u žen s nedávnou jednostrannou diagnózou rakoviny prsu a negativním kontralaterálním mamografem a klinickým vyšetřením prsu.
  • Při hodnocení těchto pacientů určete senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu pro zpětné volání pro další doporučení pro zobrazení a biopsii a křivky operačních charakteristik MRI přijímače.
  • Určete účinek následujících faktorů souvisejících s pacientem: věk (50 let a více vs. méně než 50 let), hustota prsního parenchymu (tučná vs. nemastná prsa) a histologie nádoru (invazivní lobulární vs. invazivní duktální, invazivní vs. situ) na výkonnosti MRI (výtěžnost rakoviny, senzitivita, specificita a PPV).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky dostávají gadopentetát dimeglumin IV a poté podstupují magnetickou rezonanci kontralaterálního prsu.

Pacienti jsou sledováni ve 12-18 a 24-30 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1007

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nedávno potvrzený unilaterální duktální karcinom in situ nebo invazivní karcinom prsu

    • Potvrzeno biopsií nebo aspirací tenkou jehlou (FNA) během posledních 60 dnů
  • Negativní nebo benigní mamografické vyšetření (BI-RADS hodnocení 1 nebo 2) a negativní nebo benigní klinické vyšetření kontralaterálního prsu během posledních 90 dnů
  • Předchozí biopsie kontralaterálního prsu (včetně FNA) je povolena za předpokladu, že byla provedena alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
  • Předchozí vyšetření kontralaterálního prsu magnetickou rezonancí je povoleno za předpokladu, že bylo provedeno alespoň 1 rok před vstupem do studie
  • Žádná vzdálená historie rakoviny prsu
  • Žádné nové symptomy prsu během posledních 60 dnů, pro které se doporučuje další vyšetření

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Bez kardiostimulátoru
  • Žádné magnetické svorky na aneuryzma

jiný

  • Není těhotná
  • Žádné implantované magnetické zařízení
  • Žádná těžká klaustrofobie
  • Žádné další kontraindikace k MRI
  • Žádný psychiatrický, psychologický nebo jiný stav, který by vylučoval informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Minimálně 6 měsíců od předchozí protinádorové chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná terapeutická hormonální terapie, tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (preventivní léčba povolena)

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI hodnocení kontralaterálního prsu
Tato kohorta je odlišná populace žen s vysokým rizikem karcinomu prsu: ženy s nedávnou (do 60 dnů) osobní diagnózou rakoviny prsu, které podstoupí MRI k vyhodnocení kontralaterálního prsu.
Postup: MRI
Před zahájením chemoterapie a do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu byl skenován prs kontralaterální k prsu s diagnózou rakoviny. Pro vstup do studie byl vyžadován nedávný (do 90 dnů) negativní nebo benigní mamogram (definovaný konečným BI RADS kategorie 1 nebo 2) a negativní nebo benigní klinické vyšetření prsu studovaného prsu.
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI diagnostická výtěžnost rakoviny v kontralaterálním prsu
Časové okno: do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu

Posoudit diagnostickou výtěžnost zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) při hodnocení kontralaterálního prsu u žen s nedávnou jednostrannou diagnózou karcinomu prsu a negativním kontralaterálním mamografem a klinickým vyšetřením prsu.

stav „Test“ byl definován na základě kombinace následujících 4 faktorů:

  1. Počáteční BI-RAD: z MRI kontralaterálního prsu
  2. Konečné hodnoty BI-RAD: stanoveny po všech následných vyšetřeních a sledováních do 365 od počátečního MRI (výslovné doporučení pro biopsii vždy vedlo ke konečnému BI-RAD 4).
  3. Následné zpracování zahrnuje všechny postupy vyplývající z počátečního nálezu MRI (obvykle spouštěného BI-RADs 0 nebo 3) do 365 od počátečního MRI
  4. Zda byl či nebyl proveden postup biopsie (Bx) na kontralaterálním (studijním) prsu do 365 od počátečního MRI
do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI detekce rakoviny v kontralaterálním prsu pro odhad diagnostické přesnosti
Časové okno: do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu
Hodnoty přesnosti (senzitivita, specificita, pozitivní predikativní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), diagnostický výtěžek a plocha pod křivkou (AUC)) MRI při hodnocení kontralaterálního prsu u žen s nedávnou osobní diagnózou rakoviny prsu budou být stanovena z referenčního standardu (diagnostikovaná rakovina ve zkoumaném prsu) a výsledek testu definován jako pravděpodobnost malignity z počáteční interpretace MRI (pro AUC) nebo jako „konečné BI-RADs“, kde konečný BI-RADS je definována jako BI-RADS přiřazené po dokončení všech následujících vyšetření a sledování do 365 od počátečního MRI (výslovné doporučení pro biopsii vždy vede ke konečnému BI-RAD 4).
do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu
AUC jako míra přesnosti MRI pro detekci rakoviny v kontralaterálním prsu
Časové okno: do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu
Oblast pod křivkou (AUC) MRI při hodnocení kontralaterálního prsu u žen s nedávnou osobní diagnózou karcinomu prsu bude stanovena z referenčního standardu (diagnostikovaný karcinom ve studovaném prsu) a výsledek testu definovaný jako Pravděpodobnost malignity z počáteční interpretace MRI.
do 90 dnů od negativního mamografu studovaného prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6667 (Jiný identifikátor: American College of Radiology Imaging Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit