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Imágenes por resonancia magnética en mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama unilateral (ACRIN-6667)

2 de julio de 2019 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network

Evaluación por resonancia magnética de la mama contralateral en mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico como la resonancia magnética nuclear (RMN) pueden mejorar la capacidad de detectar el cáncer en el seno no afectado de las mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de seno unilateral.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para determinar la eficacia de la resonancia magnética en la evaluación de la mama no afectada de mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la evaluación de la mama contralateral de mujeres con un diagnóstico unilateral reciente de cáncer de mama y una mamografía contralateral negativa y un examen clínico de la mama.
  • Determine la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo para las devoluciones de llamada para recomendaciones adicionales de imágenes y biopsias, y las curvas características operativas del receptor de resonancia magnética en la evaluación de estos pacientes.
  • Determinar el efecto de los siguientes factores relacionados con el paciente: edad (50 años o más frente a menos de 50 años), densidad del parénquima mamario (mama grasa frente a no grasa) e histología del tumor (lobulillar invasivo frente a ductal invasivo, invasivo frente a invasivo). situ) sobre el rendimiento de la RM (rendimiento de cáncer, sensibilidad, especificidad y VPP).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben gadopentetato de dimeglumina IV y luego se someten a una resonancia magnética de la mama contralateral.

Los pacientes son seguidos a los 12-18 y 24-30 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1007

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 116 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma ductal unilateral in situ o cáncer de mama invasivo recientemente confirmado

    • Confirmado por biopsia o aspiración con aguja fina (FNA) en los últimos 60 días
  • Mamografía negativa o benigna (evaluación BI-RADS 1 o 2) y examen clínico de mama negativo o benigno de la mama contralateral en los últimos 90 días
  • Se permite una biopsia previa de la mama contralateral (incluida la PAAF) siempre que se haya realizado al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Se permite un examen previo de resonancia magnética del seno contralateral siempre que se haya realizado al menos 1 año antes del ingreso al estudio
  • Sin antecedentes remotos de cáncer de mama
  • Sin nuevos síntomas mamarios en los últimos 60 días para los cuales se recomienda una evaluación adicional

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Mujer

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Sin marcapasos
  • Sin clips de aneurisma magnético

Otro

  • No embarazada
  • Sin dispositivo magnético implantado
  • Sin claustrofobia severa
  • Sin otras contraindicaciones para la RM
  • Ninguna condición psiquiátrica, psicológica o de otro tipo que impida el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia anticancerosa previa

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal terapéutica concurrente, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa (se permite la terapia preventiva)

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de resonancia magnética del seno contralateral
La cohorte es una población distinta de mujeres con alto riesgo de carcinoma de mama: mujeres con un diagnóstico personal reciente (dentro de los 60 días) de cáncer de mama que se someterán a una resonancia magnética para evaluar la mama contralateral.
Procedimiento: Resonancia magnética
La mama contralateral a la mama diagnosticada con cáncer se escaneó antes del inicio de la quimioterapia y dentro de los 90 días posteriores a una mamografía negativa de la mama del estudio. Se requería una mamografía reciente (dentro de los 90 días) negativa o benigna (definida por la categoría 1 o 2 final de BI RADS) y un examen clínico de mama negativo o benigno de la mama del estudio para ingresar al estudio.
Otros nombres:
  • imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de resonancia magnética de cánceres en el seno contralateral
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de una mamografía negativa del seno del estudio

Evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la evaluación de la mama contralateral de mujeres con un diagnóstico unilateral reciente de cáncer de mama y una mamografía contralateral y un examen clínico de la mama negativos.

el estado de "Prueba" se definió en base a combinaciones de los siguientes 4 factores:

  1. Los BI-RAD iniciales: de la resonancia magnética de la mama contralateral
  2. Los BI-RAD finales: determinados después de todo el trabajo posterior y el seguimiento dentro de los 365 días posteriores a la resonancia magnética inicial (una recomendación explícita para la biopsia siempre resultó en un BI-RAD final de 4).
  3. El estudio subsiguiente incluye todos los procedimientos resultantes de un hallazgo de IRM inicial (generalmente desencadenado por un BI-RAD 0 o 3) dentro de los 365 días posteriores a la IRM inicial
  4. Si el procedimiento de biopsia (Bx) se realizó o no en el seno contralateral (estudio) dentro de los 365 días posteriores a la resonancia magnética inicial
dentro de los 90 días de una mamografía negativa del seno del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética de detección de cáncer en el seno contralateral para la estimación de la precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de una mamografía negativa del seno del estudio
Los valores de precisión (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), rendimiento diagnóstico y área bajo la curva (AUC)) de la IRM en la evaluación de la mama contralateral de mujeres con diagnóstico personal reciente de cáncer de mama determinarse a partir del estándar de referencia (un cáncer diagnosticado en la mama del estudio) y el resultado de la prueba definido como la probabilidad de malignidad de la interpretación inicial de la resonancia magnética (para AUC) o los "BI-RAD finales", donde el BI-RADS final se define como el BI-RADS asignado después de que se completan todos los estudios subsiguientes y el seguimiento dentro de los 365 días posteriores a la resonancia magnética inicial (una recomendación explícita para la biopsia siempre da como resultado un BI-RAD final de 4).
dentro de los 90 días de una mamografía negativa del seno del estudio
AUC como medida de la precisión de la resonancia magnética para la detección de cáncer en el seno contralateral
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de una mamografía negativa del seno del estudio
El área bajo la curva (AUC) de la resonancia magnética en la evaluación de la mama contralateral de mujeres con un diagnóstico personal reciente de cáncer de mama se determinará a partir del estándar de referencia (un cáncer diagnosticado en la mama del estudio) y el resultado de la prueba se definirá como la probabilidad de malignidad de la interpretación inicial de la resonancia magnética.
dentro de los 90 días de una mamografía negativa del seno del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American College of Radiology Imaging Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACRIN-6667 (Otro identificador: American College of Radiology Imaging Network)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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