Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás olyan nőknél, akiknél nemrégiben egyoldalú emlőrákot diagnosztizáltak (ACRIN-6667)

2019. július 2. frissítette: American College of Radiology Imaging Network

Az ellenoldali emlő MRI-vizsgálata olyan nőknél, akiknél a közelmúltban emlőrákot diagnosztizáltak

INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) javíthatják a rák kimutatásának képességét azoknál a nőknél, akiknél nemrégiben egyoldalú emlőrákot diagnosztizáltak.

CÉL: Diagnosztikai vizsgálat az MRI hatékonyságának meghatározására azon nők érintetlen emlőinek értékelésében, akiknél nemrégiben egyoldalú emlőrákot diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztikai hozamát azon nők ellenoldali emlőjének értékelése során, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak egyoldalú emlőrákot, és negatív kontralaterális mammográfiás vizsgálatot és klinikai emlővizsgálatot végeztek.
  • Határozza meg az MRI érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét a további képalkotó és biopsziás ajánlások visszahívására, valamint a vevőkészülék működési jellemzői görbéit ezeknek a betegeknek az értékelése során.
  • Határozza meg a következő, beteggel összefüggő tényezők hatását: életkor (50 év felettiek és 50 év alattiak), emlő parenchyma sűrűsége (zsíros vs nem zsíros emlő) és tumorszövettan (invazív lebenyes vs invazív duktális, invazív vs. situ) az MRI teljesítményére (rákhozam, érzékenység, specificitás és PPV).

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek gadopentetát-dimeglumin IV-et kapnak, majd mágneses rezonancia képalkotást végeznek az ellenoldali mellről.

A betegeket 12-18 és 24-30 hónaposan követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1000 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1007

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Nemrég igazolt egyoldali ductalis karcinóma in situ vagy invazív emlőrák

    • Biopsziával vagy finomtű aspirációval (FNA) igazolták az elmúlt 60 napon belül
  • Negatív vagy jóindulatú mammográfiás vizsgálat (BI-RADS 1. vagy 2. értékelés) és az ellenoldali emlő negatív vagy jóindulatú klinikai emlővizsgálata az elmúlt 90 napban
  • Az ellenoldali mell (beleértve az FNA-t is) előzetes biopsziája megengedett, feltéve, hogy azt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt végezték
  • Az ellenoldali emlő mágneses rezonancia vizsgálata megengedett, feltéve, hogy azt legalább 1 évvel a vizsgálatba lépés előtt végezték
  • Nincs távoli emlőrák története
  • Az elmúlt 60 napban nem jelentkeztek új emlőtünetek, amelyekre további vizsgálat javasolt

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Női

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Nincs pacemaker
  • Nincsenek mágneses aneurizma klipek

Egyéb

  • Nem terhes
  • Nincs beültetett mágneses eszköz
  • Nincs súlyos klausztrofóbia
  • Az MRI-nek nincs egyéb ellenjavallata
  • Nincs pszichiátriai, pszichológiai vagy egyéb olyan állapot, amely kizárná a tájékozott beleegyezést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Legalább 6 hónap telt el az előző rákellenes kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Nincs egyidejű terápiás hormonterápia, tamoxifen vagy aromatázgátlók (megelőző terápia megengedett)

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ellenoldali emlő MRI értékelése
A kohorsz az emlőkarcinóma magas kockázatának kitett nők különálló populációja: olyan nők, akiknél nemrégiben (60 napon belül) emlőrákot diagnosztizáltak, és akiknél MRI-t végeznek az ellenoldali emlő értékelésére.
Eljárás: MRI
A rákkal diagnosztizált emlővel ellenoldali emlőt a kemoterápia megkezdése előtt és a negatív mammográfiás vizsgálatot követő 90 napon belül szkennelték. A vizsgálatba való belépéshez a vizsgálati emlő közelmúltbeli (90 napon belüli) negatív vagy jóindulatú mammográfiája (amelyet a végső BI RADS 1. vagy 2. kategória határoz meg) és negatív vagy jóindulatú klinikai emlővizsgálatra volt szükség.
Más nevek:
  • mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI diagnosztikai hozam a rák ellenoldali mellben
Időkeret: a vizsgált emlő negatív mammográfiáját követő 90 napon belül

Felmérni a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) diagnosztikai hozamát olyan nők kontralaterális emlőinek értékelésében, akiknél frissen diagnosztizáltak egyoldalú emlőrákot és negatív kontralaterális mammográfiát és klinikai emlővizsgálatot végeztek.

a "Teszt" állapotot a következő 4 tényező kombinációja alapján határozták meg:

  1. A kezdeti BI-RAD-ek: az ellenoldali emlő MRI-jéből
  2. A végső BI-RAD-k: minden további feldolgozás és nyomon követés után határozzák meg a kezdeti MRI-től számított 365-en belül (a biopsziára vonatkozó kifejezett ajánlás mindig 4 végső BI-RAD-t eredményezett).
  3. A későbbi feldolgozás magában foglalja az összes olyan eljárást, amely a kezdeti MRI-leletből ered (általában BI-RAD 0 vagy 3 váltja ki) a kezdeti MRI-től számított 365 percen belül.
  4. Elvégezték-e a biopsziás eljárást (Bx) az ellenoldali emlőn (Study) a kezdeti MRI-től számított 365 percen belül.
a vizsgált emlő negatív mammográfiáját követő 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI a rák kimutatása az ellenoldali emlőben a diagnosztikai pontosság becsléséhez
Időkeret: a vizsgált emlő negatív mammográfiáját követő 90 napon belül
Az MRI pontossági értékei (érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV), diagnosztikai hozam és görbe alatti terület (AUC)) a közelmúltban emlőrákot diagnosztizált nők ellenoldali emlőjének értékelése során a referenciastandardból (diagnosztizált rák a vizsgált emlőben), és a vizsgálati eredményt úgy kell meghatározni, mint a rosszindulatú daganat valószínűsége a kezdeti MRI-értelmezésből (AUC-ra), vagy a „végső BI-RAD-k”, ahol a végső BI-RADS úgy definiálható, mint a BI-RADS, amelyet a kezdeti MRI-től számított 365 percen belüli összes későbbi feldolgozás és nyomon követés után rendelnek hozzá (a biopsziára vonatkozó kifejezett ajánlás mindig 4-es végső BI-RAD-t eredményez).
a vizsgált emlő negatív mammográfiáját követő 90 napon belül
Az AUC mint az MRI pontosságának mértéke az ellenoldali emlőrák kimutatására
Időkeret: a vizsgált emlő negatív mammográfiáját követő 90 napon belül
Az MRI görbe alatti területét (AUC) a közelmúltban emlőrákot diagnosztizált nők kontralaterális emlőjének értékelése során a referenciastandard (diagnosztizált rák a vizsgálati emlőben) és a vizsgálati eredmény alapján határozzák meg a rosszindulatú daganat valószínűségeként. a kezdeti MRI értelmezés.
a vizsgált emlő negatív mammográfiáját követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology Imaging Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ACRIN-6667 (Egyéb azonosító: American College of Radiology Imaging Network)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel