Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu yksipuolinen rintasyöpä (ACRIN-6667)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network

Kontralateraalisten rintojen MRI-arviointi naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten magneettikuvaus (MRI), voivat parantaa kykyä havaita syöpää terveissä rinnoissa naisilla, joilla on äskettäin todettu yksipuolinen rintasyöpä.

TARKOITUS: Diagnostinen tutkimus MRI:n tehokkuuden määrittämiseksi arvioitaessa äskettäin toispuoleisesta rintasyövästä kärsivien naisten rintasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä magneettikuvauksen (MRI) diagnostinen tuotto arvioitaessa vastapuolista rintaa naisilla, joilla on äskettäin yksipuolinen rintasyöpädiagnoosi ja negatiivinen kontralateraalinen mammografia ja kliininen rintojen tutkimus.
  • Määritä herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo molemmille lisäkuvantamis- ja biopsiasuositusten takaisinkutsuille sekä vastaanottimen toiminnan ominaiskäyrät MRI:lle arvioidessasi näitä potilaita.
  • Määritä seuraavien potilaaseen liittyvien tekijöiden vaikutus: ikä (50-vuotiaat ja sitä vanhemmat vs alle 50-vuotiaat), rintojen parenkyymitiheys (rasvainen vs ei-rasvainen rinta) ja kasvaimen histologia (invasiivinen lobulaarinen vs invasiivinen duktaalinen, invasiivinen vs. situ) MRI:n suorituskyvystä (syövän tuotto, herkkyys, spesifisyys ja PPV).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat IV gadopentetaattidimeglumiinia ja sitten heille tehdään magneettikuvaus kontralateraalisesta rinnasta.

Potilaita seurataan 12-18 ja 24-30 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 1 000 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1007

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 118 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin todettu yksipuolinen duktaalinen karsinooma in situ tai invasiivinen rintasyöpä

    • Vahvistettu biopsialla tai hienon neulan aspiraatiolla (FNA) viimeisten 60 päivän aikana
  • Negatiivinen tai hyvänlaatuinen mammografia (BI-RADS-arviointi 1 tai 2) ja negatiivinen tai hyvänlaatuinen kliininen rintojen tutkimus vastapuolisesta rinnasta viimeisten 90 päivän aikana
  • Vastapuolen rinnan (mukaan lukien FNA) biopsia on sallittu, jos se on tehty vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Vastapuolisen rinnan aiempi magneettiresonanssitutkimus on sallittu, jos se on tehty vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei kaukohistoriaa rintasyövästä
  • Ei uusia rintaoireita viimeisten 60 päivän aikana, joille suositellaan lisäarviointia

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydämentahdistinta
  • Ei magneettisia aneurysmaklipsiä

Muut

  • Ei raskaana
  • Ei istutettua magneettilaitetta
  • Ei vakavaa klaustrofobiaa
  • Ei muita vasta-aiheita MRI:lle
  • Ei psykiatrista, psykologista tai muuta sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Vähintään 6 kuukautta aiemmasta syövän vastaisesta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista terapeuttista hormonihoitoa, tamoksifeenia tai aromataasinestäjiä (ennaltaehkäisevä hoito sallittu)

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontralateraalisen rintojen MRI-arviointi
Kohortti on erillinen populaatio naisia, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään: naiset, joilla on äskettäin (60 päivän sisällä) rintasyöpädiagnoosi, joille tehdään magneettikuvaus vastapuolen rinnan arvioimiseksi.
Menettely: MRI
Syöpädiagnoosin rinnan vastakkainen rinta skannattiin ennen kemoterapian aloittamista ja 90 päivän sisällä tutkimuksen rintojen negatiivisesta mammografiasta. Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin äskettäinen (90 päivän sisällä) negatiivinen tai hyvänlaatuinen mammografia (määritelty lopullisen BI RADS -kategorian 1 tai 2 mukaan) ja negatiivinen tai hyvänlaatuinen kliininen rintojen tutkimus.
Muut nimet:
  • magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-diagnostinen syöpien tuotto kontralateraalisessa rinnassa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimusrintojen negatiivisesta mammografiasta

Arvioida magneettikuvauksen (MRI) diagnostista tuottoa arvioitaessa vastapuolista rintaa naisilla, joilla on äskettäin yksipuolinen rintasyöpädiagnoosi ja negatiivinen kontralateraalinen mammografia ja kliininen rintatutkimus.

"Testi"-tila määritettiin seuraavan neljän tekijän yhdistelmien perusteella:

  1. Alkuperäiset BI-RAD:t: kontralateraalisen rinnan MRI:stä
  2. Lopulliset BI-RAD:t: määritetään kaikkien myöhempien toimenpiteiden ja seurannan jälkeen 365:n sisällä alkuperäisestä MRI:stä (nimenomainen biopsiasuositus johti aina lopulliseen BI-RAD:iin 4).
  3. Myöhemmät tutkimukset sisältävät kaikki toimenpiteet, jotka johtuvat ensimmäisestä MRI-löydöstä (joka yleensä laukaisee BI-RAD:t 0 tai 3) 365:n sisällä alkuperäisestä MRI-löydöstä
  4. Onko tehty biopsia (Bx) vastapuoliselle (tutkimus) rinnalle 365:n sisällä alkuperäisestä MRI:stä
90 päivän kuluessa tutkimusrintojen negatiivisesta mammografiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän magneettikuvaus vastapuolisessa rinnassa diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimusrintojen negatiivisesta mammografiasta
MRI:n tarkkuusarvot (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), diagnostinen tuotto ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) arvioitaessa vastakkaista rintaa naisilla, joilla on äskettäin henkilökohtainen rintasyöpädiagnoosi. määritetään vertailustandardista (diagnoosoitu syöpä tutkimusrinnoissa) ja testitulos, joka määritellään joko pahanlaatuisuuden todennäköisyydeksi alkuperäisestä MRI-tulkinnasta (AUC) tai "lopullisista BI-RAD:istä", joissa lopullinen BI-RADS määritellään BI-RADS-arvoksi, joka on määritetty sen jälkeen, kun kaikki myöhemmät tutkimukset ja seuranta 365:n sisällä alkuperäisestä MRI:stä on suoritettu (eksplisiittisen biopsian suosituksen tuloksena on aina 4 lopullinen BI-RAD).
90 päivän kuluessa tutkimusrintojen negatiivisesta mammografiasta
AUC MRI:n tarkkuuden mittana vastapuolen rinnan syövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa tutkimusrintojen negatiivisesta mammografiasta
MRI:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioitaessa vastakkaista rintaa naisilla, joilla on äskettäin henkilökohtainen rintasyöpädiagnoosi, määritetään vertailustandardista (diagnoosoitu syöpä tutkimuksen rinnassa) ja testitulos määritellään pahanlaatuisuuden todennäköisyydeksi. alkuperäinen MRI-tulkinta.
90 päivän kuluessa tutkimusrintojen negatiivisesta mammografiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American College of Radiology Imaging Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACRIN-6667 (Muu tunniste: American College of Radiology Imaging Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa