Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie par résonance magnétique chez les femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein unilatéral (ACRIN-6667)

2 juillet 2019 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network

Évaluation IRM du sein controlatéral chez les femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein

JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent améliorer la capacité de détecter le cancer dans le sein non affecté des femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein unilatéral.

OBJECTIF: Essai diagnostique pour déterminer l'efficacité de l'IRM dans l'évaluation du sein non affecté de femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein unilatéral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le rendement diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'évaluation du sein controlatéral des femmes avec un diagnostic unilatéral récent de cancer du sein et une mammographie controlatérale et un examen clinique des seins négatifs.
  • Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive des rappels pour des recommandations d'imagerie et de biopsie supplémentaires, et les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur de l'IRM lors de l'évaluation de ces patients.
  • Déterminer l'effet des facteurs suivants liés au patient : l'âge (50 ans et plus vs moins de 50 ans), la densité du parenchyme mammaire (sein gras vs non gras) et l'histologie de la tumeur (lobulaire invasif vs canalaire invasif, invasif vs invasif). in situ) sur les performances de l'IRM (rendement en cancer, sensibilité, spécificité et VPP).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patientes reçoivent du gadopentétate de diméglumine IV puis subissent une imagerie par résonance magnétique du sein controlatéral.

Les patients sont suivis à 12-18 et 24-30 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1007

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome canalaire unilatéral récemment confirmé in situ ou cancer invasif du sein

    • Confirmé par biopsie ou ponction à l'aiguille fine (FNA) au cours des 60 derniers jours
  • Mammographie négative ou bénigne (évaluation BI-RADS 1 ou 2) et examen clinique des seins négatif ou bénin du sein controlatéral au cours des 90 derniers jours
  • Une biopsie antérieure du sein controlatéral (y compris FNA) est autorisée à condition qu'elle ait été réalisée au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Un examen préalable par résonance magnétique du sein controlatéral est autorisé à condition qu'il ait été effectué au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
  • Pas d'antécédents lointains de cancer du sein
  • Aucun nouveau symptôme mammaire au cours des 60 derniers jours pour lequel une évaluation plus approfondie est recommandée

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Pas de stimulateur cardiaque
  • Pas de clips d'anévrisme magnétiques

Autre

  • Pas enceinte
  • Aucun dispositif magnétique implanté
  • Pas de claustrophobie sévère
  • Aucune autre contre-indication à l'IRM
  • Aucune condition psychiatrique, psychologique ou autre qui empêcherait le consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie anticancéreuse antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie thérapeutique concomitante, de tamoxifène ou d'inhibiteurs de l'aromatase (thérapie préventive autorisée)

Radiothérapie

  • Non spécifié

Opération

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation IRM du sein controlatéral
La cohorte est une population distincte de femmes à haut risque de cancer du sein : les femmes ayant reçu un diagnostic personnel récent (dans les 60 jours) de cancer du sein qui passeront une IRM pour évaluer le sein controlatéral.
Procédure: IRM
Le sein controlatéral au sein diagnostiqué avec un cancer a été scanné avant le début de la chimiothérapie et dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude. Une mammographie négative ou bénigne récente (dans les 90 jours) (définie par la catégorie finale BI RADS 1 ou 2) et un examen clinique des seins négatif ou bénin du sein à l'étude étaient nécessaires pour entrer dans l'étude.
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique par IRM des cancers du sein controlatéral
Délai: dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude

Évaluer le rendement diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'évaluation du sein controlatéral des femmes avec un diagnostic unilatéral récent de cancer du sein et une mammographie controlatérale et un examen clinique des seins négatifs.

le statut « Test » a été défini en fonction des combinaisons des 4 facteurs suivants :

  1. Les premiers BI-RAD : à partir de l'IRM du sein controlatéral
  2. Les BI-RAD finaux : déterminés après tous les bilans et suivis ultérieurs dans les 365 degrés à partir de l'IRM initiale (une recommandation explicite de biopsie a toujours abouti à un BI-RAD final de 4).
  3. Le bilan ultérieur comprend toutes les procédures résultant d'un résultat IRM initial (généralement déclenché par un BI-RADs 0 ou 3) dans les 365 à partir de l'IRM initial
  4. Si la procédure de biopsie (Bx) a été réalisée ou non sur le sein controlatéral (étude) dans les 365 secondes à partir de l'IRM initiale
dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection par IRM du cancer du sein controlatéral pour l'estimation de la précision du diagnostic
Délai: dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude
Les valeurs de précision (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN), rendement diagnostique et aire sous la courbe (ASC)) de l'IRM dans l'évaluation du sein controlatéral des femmes ayant reçu un diagnostic personnel récent de cancer du sein être déterminé à partir de la norme de référence (un cancer diagnostiqué dans le sein à l'étude) et le résultat du test défini comme la probabilité de malignité à partir de l'interprétation initiale de l'IRM (pour l'AUC) ou les "BI-RADs finaux", où le BI-RADS final est défini comme le BI-RADS attribué après que tous les bilans et suivis ultérieurs dans les 365 degrés de l'IRM initiale sont terminés (une recommandation explicite de biopsie entraîne toujours un BI-RADS final de 4).
dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude
ASC comme mesure de la précision de l'IRM pour la détection du cancer du sein controlatéral
Délai: dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude
L'aire sous la courbe (AUC) de l'IRM dans l'évaluation du sein controlatéral des femmes avec un diagnostic personnel récent de cancer du sein sera déterminée à partir de la norme de référence (un cancer diagnostiqué dans le sein à l'étude) et le résultat du test défini comme la probabilité de malignité de l'interprétation initiale de l'IRM.
dans les 90 jours suivant une mammographie négative du sein à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American College of Radiology Imaging Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ACRIN-6667 (Autre identifiant: American College of Radiology Imaging Network)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner