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Ressonância magnética em mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama unilateral (ACRIN-6667)

2 de julho de 2019 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network

Avaliação por ressonância magnética da mama contralateral em mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos como ressonância magnética (MRI) podem melhorar a capacidade de detectar câncer na mama não afetada de mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama unilateral.

OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para determinar a eficácia da ressonância magnética na avaliação da mama não afetada de mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o rendimento diagnóstico da ressonância magnética (MRI) na avaliação da mama contralateral de mulheres com diagnóstico unilateral recente de câncer de mama e mamografia contralateral negativa e exame clínico da mama.
  • Determine a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo para ambas as chamadas de retorno para recomendações adicionais de imagem e biópsia e curvas características de operação do receptor de ressonância magnética na avaliação desses pacientes.
  • Determine o efeito dos seguintes fatores relacionados ao paciente: idade (50 anos ou mais x menos de 50 anos), densidade do parênquima mamário (mama gordurosa x não gordurosa) e histologia do tumor (lobular invasivo x ductal invasivo, invasivo x em situ) no desempenho da ressonância magnética (rendimento do câncer, sensibilidade, especificidade e PPV).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

As pacientes recebem gadopentetato de dimeglumina IV e, em seguida, passam por ressonância magnética da mama contralateral.

Os pacientes são acompanhados em 12-18 e 24-30 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1007

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma ductal unilateral recentemente confirmado in situ ou câncer invasivo da mama

    • Confirmado por biópsia ou aspiração com agulha fina (PAAF) nos últimos 60 dias
  • Mamografia negativa ou benigna (avaliação BI-RADS 1 ou 2) e exame clínico negativo ou benigno da mama contralateral nos últimos 90 dias
  • A biópsia prévia da mama contralateral (incluindo FNA) é permitida desde que tenha sido realizada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • O exame prévio de ressonância magnética da mama contralateral é permitido desde que tenha sido realizado pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
  • Sem história remota de câncer de mama
  • Nenhum novo sintoma mamário nos últimos 60 dias para o qual uma avaliação adicional é recomendada

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • sem marcapasso
  • Sem clipes de aneurisma magnético

Outro

  • Não grávida
  • Nenhum dispositivo magnético implantado
  • Sem claustrofobia severa
  • Nenhuma outra contra-indicação para ressonância magnética
  • Nenhuma condição psiquiátrica, psicológica ou outra que impeça o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia antineoplásica anterior

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal terapêutica concomitante, tamoxifeno ou inibidores de aromatase (terapia preventiva permitida)

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação por ressonância magnética da mama contralateral
A coorte é uma população distinta de mulheres com alto risco de carcinoma de mama: mulheres com diagnóstico pessoal recente (dentro de 60 dias) de câncer de mama que farão ressonância magnética para avaliar a mama contralateral.
Procedimento: Ressonância magnética
A mama contralateral à mama diagnosticada com câncer foi escaneada antes do início da quimioterapia e dentro de 90 dias após uma mamografia negativa da mama em estudo. Uma mamografia recente (dentro de 90 dias) negativa ou benigna (definida pela categoria BI RADS final 1 ou 2) e um exame clínico da mama negativo ou benigno da mama do estudo foram necessários para a entrada no estudo.
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de diagnóstico de ressonância magnética de cânceres na mama contralateral
Prazo: dentro de 90 dias de uma mamografia negativa da mama do estudo

Avaliar o rendimento diagnóstico da ressonância magnética (RM) na avaliação da mama contralateral de mulheres com diagnóstico unilateral recente de câncer de mama e mamografia e exame clínico das mamas contralaterais negativos.

o status "Teste" foi definido com base em combinações dos 4 fatores a seguir:

  1. Os BI-RADs iniciais: da ressonância magnética da mama contralateral
  2. Os BI-RADs finais: determinados após todo o trabalho subsequente e acompanhamento dentro de 365 a partir da ressonância magnética inicial (uma recomendação explícita para biópsia sempre resultou em um BI-RADs final de 4).
  3. A avaliação subsequente inclui todos os procedimentos resultantes de um achado de ressonância magnética inicial (geralmente desencadeado por BI-RADs 0 ou 3) dentro de 365 a partir da ressonância magnética inicial
  4. Se o procedimento de biópsia (Bx) foi ou não realizado na mama contralateral (estudo) dentro de 365 a partir da ressonância magnética inicial
dentro de 90 dias de uma mamografia negativa da mama do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de câncer por ressonância magnética na mama contralateral para a estimativa da precisão diagnóstica
Prazo: dentro de 90 dias de uma mamografia negativa da mama do estudo
Os valores de precisão (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN), rendimento diagnóstico e área sob a curva (AUC)) da ressonância magnética na avaliação da mama contralateral de mulheres com diagnóstico pessoal recente de câncer de mama serão ser determinado a partir do padrão de referência (um câncer diagnosticado na mama do estudo) e o resultado do teste definido como a probabilidade de malignidade da interpretação inicial da ressonância magnética (para AUC) ou os "BI-RADs finais", onde o BI-RADS final é definido como o BI-RADS atribuído após a conclusão de todos os exames subsequentes e acompanhamento dentro de 365 a partir da ressonância magnética inicial (uma recomendação explícita para biópsia sempre resulta em um BI-RADs final de 4).
dentro de 90 dias de uma mamografia negativa da mama do estudo
AUC como uma medida da precisão da ressonância magnética para a detecção de câncer na mama contralateral
Prazo: dentro de 90 dias de uma mamografia negativa da mama do estudo
A área sob a curva (AUC) da ressonância magnética na avaliação da mama contralateral de mulheres com diagnóstico pessoal recente de câncer de mama será determinada a partir do padrão de referência (um câncer diagnosticado na mama do estudo) e o resultado do teste definido como a probabilidade de malignidade de a interpretação inicial da RM.
dentro de 90 dias de uma mamografia negativa da mama do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American College of Radiology Imaging Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ACRIN-6667 (Outro identificador: American College of Radiology Imaging Network)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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