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최근 편측성 유방암으로 진단된 여성의 자기공명영상 (ACRIN-6667)

2019년 7월 2일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network

최근 유방암 진단을 받은 여성의 반대측 유방 MRI 평가

이론적 근거: 자기 공명 영상(MRI)과 같은 진단 절차는 최근 편측성 유방암 진단을 받은 여성의 영향을 받지 않은 유방에서 암을 발견하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 최근 편측 유방암 진단을 받은 여성의 정상 유방을 평가하는 MRI의 효과를 확인하기 위한 진단 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 최근 일방적인 유방암 진단을 받은 여성의 반대쪽 유방을 평가하고 반대쪽 유방조영술과 임상적 유방 검사에서 음성인 자기공명영상(MRI)의 진단 수율을 결정합니다.
  • 이러한 환자를 평가할 때 추가 이미징 및 생검 권장 사항에 대한 콜백과 MRI의 수신기 작동 특성 곡선에 대한 민감도, 특이성, 양성 예측 값을 결정합니다.
  • 다음과 같은 환자 관련 요인의 영향을 결정합니다: 연령(50세 이상 vs 50세 미만), 유방 실질 밀도(지방 vs 비지방 유방), 종양 조직학(침윤성 소엽 vs 침윤성 유관, 침습성 vs in situ) MRI의 성능(암 수율, 민감도, 특이도 및 PPV).

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 gadopentetate dimeglumine IV를 받은 다음 반대쪽 유방의 자기 공명 영상을 받습니다.

12-18개월 및 24-30개월에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1,000명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1007

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1A8
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 최근 확인된 일측성 유관 상피내암종 또는 침윤성 유방암

    • 지난 60일 이내에 생검 또는 세침 흡인(FNA)으로 확인됨
  • 음성 또는 양성 유방 X선 촬영(BI-RADS 평가 1 또는 2) 및 지난 90일 이내에 반대쪽 유방의 음성 또는 양성 임상 유방 검사
  • 반대쪽 유방의 사전 생검(FNA 포함)은 연구 시작 최소 6개월 전에 수행된 경우 허용됩니다.
  • 반대쪽 유방의 사전 자기 공명 검사는 연구 시작 최소 1년 전에 수행된 경우 허용됩니다.
  • 유방암의 먼 과거력 없음
  • 추가 평가가 권장되는 지난 60일 이내에 새로운 유방 증상이 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 맥박 조정기 없음
  • 자기 동맥류 클립 없음

다른

  • 임신 아님
  • 이식된 자기 장치 없음
  • 심한 밀실 공포증 없음
  • MRI에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신과적, 심리적 또는 기타 상태가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 항암 화학 요법 이후 최소 6개월

내분비 요법

  • 동시 치료 호르몬 요법, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제 없음(예방 요법 허용됨)

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반대쪽 유방의 MRI 평가
이 코호트는 유방암에 걸릴 위험이 높은 여성의 뚜렷한 모집단입니다. 최근(60일 이내) 개인적으로 유방암 진단을 받았고 반대쪽 유방을 평가하기 위해 MRI를 받을 여성입니다.
절차: MRI
암 진단을 받은 유방의 반대쪽 유방을 화학요법 시작 전과 연구 유방의 음성 유방 X선 촬영 후 90일 이내에 스캔했습니다. 최근(90일 이내) 음성 또는 양성 유방 X선 촬영(최종 BI RADS 범주 1 또는 2로 정의됨) 및 연구 유방의 음성 또는 양성 임상 유방 검사가 연구 참여에 필요했습니다.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반대쪽 유방 암의 MRI 진단 수율
기간: 연구 유방의 음성 유방조영술로부터 90일 이내

최근 일방적인 유방암 진단을 받은 여성의 반대쪽 유방을 평가하고 반대쪽 유방조영술과 임상적 유방 검사에서 음성인 자기 공명 영상(MRI)의 진단 수율을 평가합니다.

"테스트" 상태는 다음 4가지 요인의 조합을 기반으로 정의되었습니다.

  1. 초기 BI-RAD: 반대쪽 유방의 MRI에서
  2. 최종 BI-RAD: 초기 MRI에서 365도 이내의 모든 후속 정밀 검사 및 후속 조치 후에 결정됩니다(생검에 대한 명시적인 권장 사항은 항상 최종 BI-RAD 4로 귀결됨).
  3. 후속 정밀 검사에는 초기 MRI에서 365도 이내의 초기 MRI 소견(일반적으로 BI-RAD 0 또는 3에 의해 트리거됨)의 모든 절차가 포함됩니다.
  4. 초기 MRI로부터 365도 이내에 반대쪽(연구) 유방에 생검 절차(Bx)를 수행했는지 여부
연구 유방의 음성 유방조영술로부터 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도 추정을 위한 반대쪽 유방의 MRI 암 진단
기간: 연구 유방의 음성 유방조영술로부터 90일 이내
최근 개인적으로 유방암 진단을 받은 여성의 반대측 유방을 평가할 때 MRI의 정확도 값(민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 진단 수율 및 곡선 아래 면적(AUC))은 참조 표준(연구 유방에서 진단된 암) 및 초기 MRI 해석(AUC에 대한) 또는 "최종 BI-RAD"로부터의 악성 가능성으로 정의된 테스트 결과로부터 결정되어야 합니다. 여기서 최종 BI-RADS는 초기 MRI에서 365도 이내의 모든 후속 검사 및 추적이 완료된 후 할당된 BI-RADS로 정의됩니다(생검에 대한 명시적인 권장 사항은 항상 최종 BI-RAD 4로 귀결됨).
연구 유방의 음성 유방조영술로부터 90일 이내
반대쪽 유방의 암 발견을 위한 MRI의 정확도 척도로서의 AUC
기간: 연구 유방의 음성 유방조영술로부터 90일 이내
최근 개인적으로 유방암 진단을 받은 여성의 반대쪽 유방을 평가할 때 MRI의 곡선 아래 면적(AUC)은 참조 표준(연구 유방에서 진단된 암)과 초기 MRI 해석.
연구 유방의 음성 유방조영술로부터 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American College of Radiology Imaging Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACRIN-6667 (기타 식별자: American College of Radiology Imaging Network)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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