このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

最近片側性乳がんと診断された女性の磁気共鳴画像法 (ACRIN-6667)

2019年7月2日 更新者：American College of Radiology Imaging Network

最近乳がんと診断された女性の対側乳房のMRI評価

根拠: 磁気共鳴画像法 (MRI) などの診断手順は、最近片側性乳がんと診断された女性の影響を受けていない乳房のがんを検出する能力を向上させる可能性があります。

目的: 片側性乳癌と最近診断された女性の影響を受けていない乳房を評価する際の MRI の有効性を判断するための診断試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 乳がんの最近の片側診断と反対側のマンモグラムおよび臨床乳房検査が陰性の女性の反対側の乳房を評価する際の磁気共鳴画像法（MRI）の診断収率を決定します。
  • これらの患者を評価する際の MRI の受信者動作特性曲線と、追加の画像と生検の推奨事項の両方のコールバックの感度、特異性、陽性適中率を決定します。
  • 次の患者関連要因の影響を決定します: 年齢 (50 歳以上 vs 50 歳未満)、乳房実質密度 (脂肪 vs 非脂肪乳房)、および腫瘍組織学 (浸潤性小葉 vs 浸潤性乳管、浸潤性 vs 浸潤性)その場で) MRI のパフォーマンス (がんの収量、感度、特異性、および PPV)。

概要: これは多施設研究です。

患者はガドペンテト酸ジメグルミン IV を投与され、対側乳房の磁気共鳴画像検査を受けます。

患者は生後 12 ～ 18 か月および 24 ～ 30 か月で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 1,000 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1007

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1A8
        • University of Toronto
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～118年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -最近確認された片側性乳管上皮内癌または浸潤性乳癌

    • -過去60日以内に生検または細針吸引（FNA）によって確認された
  • -陰性または良性のマンモグラム（BI-RADS評価1または2）および過去90日以内の対側乳房の陰性または良性の臨床乳房検査
  • -反対側の乳房（FNAを含む）の事前の生検は許可されます 少なくとも6か月前に実施された場合 研究登録
  • -対側乳房の以前の磁気共鳴検査は許可されます 少なくとも1年前に実施された場合 研究への参加
  • 乳がんの遠隔歴なし
  • -過去60日以内に新たな乳房の症状がないため、さらなる評価が推奨されます

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

閉経状態

  • 指定されていない

演奏状況

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

心臓血管

  • ペースメーカーなし
  • 磁気動脈瘤クリップなし

他の

  • 妊娠していません
  • 埋め込まれた磁気デバイスなし
  • 重度の閉所恐怖症ではありません
  • MRIに対するその他の禁忌はありません
  • -インフォームドコンセントを妨げる精神医学的、心理的、またはその他の状態はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • -以前の抗がん化学療法から少なくとも6か月

内分泌療法

  • -同時治療ホルモン療法、タモキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤はありません（予防療法は許可されています）

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対側乳房のMRI評価
このコホートは、乳癌のリスクが高い女性の明確な集団であり、最近 (60 日以内) に個人的に乳癌と診断され、反対側の乳房を評価するために MRI を受ける予定の女性です。
手順：MRI
がんと診断された乳房の反対側の乳房は、化学療法の開始前、および研究乳房のマンモグラム陰性から 90 日以内にスキャンされました。 最近 (90 日以内) 陰性または良性のマンモグラム (最終的な BI RADS カテゴリ 1 または 2 で定義) および研究乳房の陰性または良性の臨床乳房検査が、研究への登録に必要でした。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対側乳房のがんの MRI 診断率
時間枠：-研究乳房のマンモグラム陰性から90日以内

最近片側性乳がんと診断され、対側マンモグラムおよび臨床乳房検査が陰性である女性の対側乳房を評価する際の磁気共鳴画像法（MRI）の診断効果を評価すること。

「テスト」ステータスは、次の 4 つの要因の組み合わせに基づいて定義されました。

  1. 最初の BI-RAD: 対側乳房の MRI から
  2. 最終的な BI-RAD: 最初の MRI から 365 以内のすべてのその後の精密検査とフォローアップの後に決定されます (生検の明示的な推奨により、最終的な BI-RAD は常に 4 になりました)。
  3. その後の精密検査には、最初の MRI から 365 以内の最初の MRI 所見 (通常は BI-RAD 0 または 3 によってトリガーされる) に起因するすべての手順が含まれます。
  4. 最初の MRI から 365 以内に反対側の (研究) 乳房に対して生検手順 (Bx) が行われたかどうか
-研究乳房のマンモグラム陰性から90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度の推定のための対側乳房のがんの MRI 検出
時間枠：-研究乳房のマンモグラム陰性から90日以内
最近個人的に乳がんと診断された女性の対側乳房を評価する際の MRI の精度値 (感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、診断収率、曲線下面積 (AUC)) は、参照標準（研究乳房で診断されたがん）と、最初のMRI解釈（AUCの場合）からの悪性腫瘍の確率または「最終BI-RADS」のいずれかとして定義されるテスト結果から決定されます。最初の MRI から 365 以内のすべてのその後の精密検査とフォローアップが完了した後に割り当てられる BI-RADS として定義されます (生検の明示的な推奨は、常に 4 の最終 BI-RAD になります)。
-研究乳房のマンモグラム陰性から90日以内
対側乳房の癌を検出するための MRI の精度の尺度としての AUC
時間枠：-研究乳房のマンモグラム陰性から90日以内
乳がんの最近の個人診断を受けた女性の反対側の乳房を評価する際のMRIの曲線下面積（AUC）は、参照標準（研究乳房で診断されたがん）および悪性腫瘍の確率として定義されるテスト結果から決定されます。最初の MRI 解釈。
-研究乳房のマンモグラム陰性から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

American College of Radiology Imaging Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Constance Lehman, MD, PhD、Seattle Cancer Care Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2006年8月8日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACRIN-6667 (その他の識別子：American College of Radiology Imaging Network)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

MRIの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する