Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse hos kvinder, der for nylig er diagnosticeret med ensidig brystkræft (ACRIN-6667)

2. juli 2019 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

MR-evaluering af det kontralaterale bryst hos kvinder med nylig diagnose af brystkræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan forbedre evnen til at opdage kræft i det upåvirkede bryst hos kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med ensidig brystkræft.

FORMÅL: Diagnostisk forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​MR til at evaluere det upåvirkede bryst hos kvinder, der for nylig er diagnosticeret med ensidig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det diagnostiske udbytte af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved evaluering af det kontralaterale bryst hos kvinder med en nylig ensidig diagnose af brystkræft og en negativ kontralateral mammografi og en klinisk brystundersøgelse.
  • Bestem sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi for både tilbagekald for yderligere billeddannelse og biopsianbefalinger og modtagerens karakteristiske kurver for MRI ved evaluering af disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​følgende patientrelaterede faktorer: alder (50 år og derover versus mindre end 50 år), brystparenkymal tæthed (fedt vs ikke-fedt bryst) og tumorhistologi (invasiv lobulær vs invasiv ductal, invasiv vs. situ) om udførelsen af ​​MR (kræftudbytte, sensitivitet, specificitet og PPV).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får gadopentetat dimeglumine IV og gennemgår derefter magnetisk resonansbilleddannelse af det kontralaterale bryst.

Patienterne følges ved 12-18 og 24-30 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.000 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nyligt bekræftet unilateralt duktalt carcinom in situ eller invasiv brystkræft

    • Bekræftet ved biopsi eller finnålsaspiration (FNA) inden for de seneste 60 dage
  • Negativ eller godartet mammografi (BI-RADS vurdering 1 eller 2) og negativ eller godartet klinisk brystundersøgelse af det kontralaterale bryst inden for de seneste 90 dage
  • Forudgående biopsi af det kontralaterale bryst (inklusive FNA) er tilladt, forudsat at den blev udført mindst 6 måneder før studiestart
  • Forudgående magnetisk resonansundersøgelse af det kontralaterale bryst er tilladt, forudsat at den blev udført mindst 1 år før studiestart
  • Ingen fjern historie med brystkræft
  • Ingen nye brystsymptomer inden for de seneste 60 dage, for hvilke yderligere evaluering anbefales

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen pacemaker
  • Ingen magnetiske aneurismeklemmer

Andet

  • Ikke gravid
  • Ingen implanteret magnetisk enhed
  • Ingen alvorlig klaustrofobi
  • Ingen andre kontraindikationer til MR
  • Ingen psykiatrisk, psykologisk eller anden tilstand, der udelukker informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Mindst 6 måneder siden tidligere anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig terapeutisk hormonbehandling, tamoxifen eller aromatasehæmmere (forebyggende terapi tilladt)

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-evaluering af kontralateralt bryst
Kohorten er en særskilt population af kvinder med høj risiko for brystcarcinom: kvinder med en nylig (inden for 60 dage) personlig diagnose af brystkræft, som skal have MR for at evaluere det kontralaterale bryst.
Procedure: MR
Bryst kontralateralt til brystet diagnosticeret med cancer blev scannet før påbegyndelse af kemoterapi og inden for 90 dage efter et negativt mammografi af undersøgelsesbrystet. En nylig (inden for 90 dage) negativ eller godartet mammografi (defineret ved endelig BI RADS kategori 1 eller 2) og negativ eller godartet klinisk brystundersøgelse af undersøgelsesbrystet var påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-diagnostisk udbytte af kræft i det kontralaterale bryst
Tidsramme: inden for 90 dage efter en negativ mammografi af undersøgelsesbrystet

At vurdere det diagnostiske udbytte af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved evaluering af det kontralaterale bryst hos kvinder med en nylig ensidig diagnose af brystkræft og en negativ kontralateral mammografi og klinisk brystundersøgelse.

"Test"-status blev defineret baseret på kombinationer af følgende 4 faktorer:

  1. De indledende BI-RAD'er: fra MR af det kontralaterale bryst
  2. De endelige BI-RAD'er: bestemmes efter al efterfølgende oparbejdning og opfølgning inden for 365 fra den indledende MR (en eksplicit anbefaling om biopsi resulterede altid i en endelig BI-RAD på 4).
  3. Efterfølgende oparbejdning omfatter alle procedurer, der er et resultat af et indledende MR-fund (generelt udløst af en BI-RADs 0 eller 3) inden for 365 fra den indledende MR-scanning
  4. Hvorvidt biopsiprocedure (Bx) blev udført på det kontralaterale (undersøgelses) bryst inden for 365 grader fra den indledende MRI
inden for 90 dage efter en negativ mammografi af undersøgelsesbrystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-påvisning af kræft i det kontralaterale bryst til estimering af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter en negativ mammografi af undersøgelsesbrystet
Nøjagtighedsværdier (sensitivitet, specificitet, positiv prædikativ værdi (PPV), negativ prædikativ værdi (NPV), diagnostisk udbytte og areal under kurven (AUC)) af MR ved evaluering af det kontralaterale bryst hos kvinder med nylig personlig diagnose af brystkræft vil bestemmes ud fra referencestandarden (en diagnosticeret cancer i undersøgelsens bryst) og testresultatet defineret som enten sandsynligheden for malignitet fra den indledende MR-fortolkning (for AUC) eller de "endelige BI-RADs", hvor den endelige BI-RADS defineres som den BI-RADS, der er tildelt, efter at al efterfølgende oparbejdning og opfølgning inden for 365 fra den indledende MR er afsluttet (en eksplicit anbefaling om biopsi resulterer altid i en endelig BI-RAD på 4).
inden for 90 dage efter en negativ mammografi af undersøgelsesbrystet
AUC som et mål for nøjagtigheden af ​​MR til påvisning af kræft i det kontralaterale bryst
Tidsramme: inden for 90 dage efter en negativ mammografi af undersøgelsesbrystet
Area Under the Curve (AUC) af MR ved evaluering af det kontralaterale bryst hos kvinder med nylig personlig diagnose af brystkræft vil blive bestemt ud fra referencestandarden (en diagnosticeret cancer i undersøgelsesbrystet) og testresultatet defineret som sandsynligheden for malignitet fra den indledende MR-tolkning.
inden for 90 dage efter en negativ mammografi af undersøgelsesbrystet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACRIN-6667 (Anden identifikator: American College of Radiology Imaging Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner