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Imaging a risonanza magnetica nelle donne a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma mammario unilaterale (ACRIN-6667)

2 luglio 2019 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Valutazione MRI del seno controlaterale nelle donne con diagnosi recente di cancro al seno

RAZIONALE: procedure diagnostiche come la risonanza magnetica (MRI) possono migliorare la capacità di rilevare il cancro nel seno non affetto di donne recentemente diagnosticate con carcinoma mammario unilaterale.

SCOPO: Studio diagnostico per determinare l'efficacia della risonanza magnetica nella valutazione del seno sano di donne recentemente diagnosticate con carcinoma mammario unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la resa diagnostica della risonanza magnetica (MRI) nella valutazione del seno controlaterale di donne con una recente diagnosi unilaterale di carcinoma mammario e una mammografia controlaterale negativa e un esame clinico del seno.
  • Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo per entrambi i richiami per ulteriori raccomandazioni di imaging e biopsia e le curve caratteristiche operative del ricevitore della risonanza magnetica nella valutazione di questi pazienti.
  • Determinare l'effetto dei seguenti fattori correlati al paziente: età (50 anni e oltre rispetto a meno di 50 anni), densità del parenchima mammario (mammella grassa vs non grassa) e istologia del tumore (lobulare invasivo vs duttale invasivo, invasivo vs in situ) sulle prestazioni della risonanza magnetica (rendimento del cancro, sensibilità, specificità e PPV).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono gadopentetato dimeglumine IV e poi sottoposti a risonanza magnetica del seno controlaterale.

I pazienti vengono seguiti a 12-18 e 24-30 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1007

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale unilaterale recentemente confermato in situ o carcinoma mammario invasivo

    • Confermato da biopsia o aspirazione con ago sottile (FNA) negli ultimi 60 giorni
  • Mammografia negativa o benigna (valutazione BI-RADS 1 o 2) ed esame clinico della mammella controlaterale negativo o benigno negli ultimi 90 giorni
  • È consentita una precedente biopsia del seno controlaterale (incluso FNA) a condizione che sia stata eseguita almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • È consentito un precedente esame di risonanza magnetica del seno controlaterale a condizione che sia stato eseguito almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna storia remota di cancro al seno
  • Nessun nuovo sintomo mammario negli ultimi 60 giorni per il quale si raccomanda un'ulteriore valutazione

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun pacemaker
  • Nessuna clip magnetica per aneurisma

Altro

  • Non incinta
  • Nessun dispositivo magnetico impiantato
  • Nessuna grave claustrofobia
  • Nessuna altra controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessuna condizione psichiatrica, psicologica o di altro tipo che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia antitumorale

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale terapeutica concomitante, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi (terapia preventiva consentita)

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione MRI del seno controlaterale
La coorte è una popolazione distinta di donne ad alto rischio di carcinoma mammario: donne con una diagnosi personale recente (entro 60 giorni) di carcinoma mammario che si sottoporranno a risonanza magnetica per valutare il seno controlaterale.
Procedura: Risonanza magnetica
Il seno controlaterale al seno con diagnosi di cancro è stato scansionato prima dell'inizio della chemioterapia ed entro 90 giorni da una mammografia negativa del seno in studio. Per l'ingresso nello studio sono stati richiesti una mammografia recente (entro 90 giorni) negativa o benigna (definita dalla categoria BI RADS finale 1 o 2) e un esame clinico della mammella negativo o benigno della mammella in studio.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica MRI dei tumori nel seno controlaterale
Lasso di tempo: entro 90 giorni da una mammografia negativa della mammella in studio

Per valutare la resa diagnostica della risonanza magnetica (MRI) nella valutazione del seno controlaterale di donne con una recente diagnosi unilaterale di cancro al seno e una mammografia controlaterale negativa e un esame clinico del seno.

lo stato "Test" è stato definito in base alla combinazione dei seguenti 4 fattori:

  1. I BI-RAD iniziali: dalla risonanza magnetica del seno controlaterale
  2. I BI-RAD finali: determinati dopo tutti i successivi work-up e follow-up entro 365 dalla risonanza magnetica iniziale (una raccomandazione esplicita per la biopsia ha sempre portato a un BI-RAD finale di 4).
  3. Il successivo work-up include tutte le procedure risultanti da un riscontro MRI iniziale (generalmente innescato da un BI-RAD 0 o 3) entro 365 dalla MRI iniziale
  4. Se la procedura di biopsia (Bx) è stata eseguita o meno sul seno controlaterale (studio) entro 365 dalla risonanza magnetica iniziale
entro 90 giorni da una mammografia negativa della mammella in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione MRI del cancro nel seno controlaterale per la stima dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: entro 90 giorni da una mammografia negativa della mammella in studio
I valori di accuratezza (Sensibilità, Specificità, Valore Predicativo Positivo (VPP), Valore Predittivo Negativo (VPN), Resa Diagnostica e Area Sotto la Curva (AUC)) della risonanza magnetica nella valutazione del seno controlaterale di donne con recente diagnosi personale di carcinoma mammario essere determinato dallo standard di riferimento (un cancro diagnosticato nella mammella dello studio) e il risultato del test definito come Probabilità di malignità dall'interpretazione MRI iniziale (per AUC) o "BI-RADS finali", dove il BI-RADS finale è definito come il BI-RADS assegnato dopo che tutti i successivi work-up e follow-up entro 365 dalla risonanza magnetica iniziale sono stati completati (una raccomandazione esplicita per la biopsia si traduce sempre in un BI-RAD finale di 4).
entro 90 giorni da una mammografia negativa della mammella in studio
AUC come misura dell'accuratezza della risonanza magnetica per la rilevazione del cancro nel seno controlaterale
Lasso di tempo: entro 90 giorni da una mammografia negativa della mammella in studio
L'area sotto la curva (AUC) della risonanza magnetica nella valutazione del seno controlaterale di donne con diagnosi personale recente di carcinoma mammario sarà determinata dallo standard di riferimento (un tumore diagnosticato nel seno dello studio) e il risultato del test definito come probabilità di malignità da l'interpretazione MRI iniziale.
entro 90 giorni da una mammografia negativa della mammella in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACRIN-6667 (Altro identificatore: American College of Radiology Imaging Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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