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Magnetresonanztomographie bei Frauen, bei denen kürzlich einseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde (ACRIN-6667)

2. Juli 2019 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

MRT-Auswertung der kontralateralen Brust bei Frauen mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) können die Fähigkeit verbessern, Krebs in der nicht betroffenen Brust von Frauen zu erkennen, bei denen kürzlich ein einseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde.

ZWECK: Diagnostische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der MRT bei der Beurteilung der nicht betroffenen Brust von Frauen, bei denen kürzlich ein einseitiger Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die diagnostische Ausbeute der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Beurteilung der kontralateralen Brust von Frauen mit einer kürzlichen einseitigen Diagnose von Brustkrebs und einer negativen kontralateralen Mammographie und klinischen Brustuntersuchung.
  • Bestimmen Sie bei der Bewertung dieser Patienten die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert für beide Rückrufe für zusätzliche Bildgebungs- und Biopsieempfehlungen und die charakteristischen Empfängerbetriebskurven der MRT.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung der folgenden patientenbezogenen Faktoren: Alter (50 Jahre und älter vs. unter 50 Jahre alt), Brustparenchymdichte (fettige vs. nicht fettige Brust) und Tumorhistologie (invasiv lobulär vs. invasiv duktal, invasiv vs. in situ) zur Leistung der MRT (Krebsausbeute, Sensitivität, Spezifität und PPV).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patientinnen erhalten Gadopentetat-Dimeglumin i.v. und unterziehen sich dann einer Magnetresonanztomographie der kontralateralen Brust.

Die Patienten werden nach 12–18 und 24–30 Monaten nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1007

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Kürzlich bestätigtes einseitiges duktales Karzinom in situ oder invasiver Brustkrebs

    • Bestätigt durch Biopsie oder Feinnadelaspiration (FNA) innerhalb der letzten 60 Tage
  • Negatives oder gutartiges Mammogramm (BI-RADS-Beurteilung 1 oder 2) und negative oder gutartige klinische Brustuntersuchung der kontralateralen Brust innerhalb der letzten 90 Tage
  • Eine vorherige Biopsie der kontralateralen Brust (einschließlich FNA) ist zulässig, sofern sie mindestens 6 Monate vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Eine vorherige Magnetresonanzuntersuchung der kontralateralen Brust ist zulässig, sofern sie mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Keine entfernte Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Keine neuen Brustsymptome innerhalb der letzten 60 Tage, für die eine weitere Untersuchung empfohlen wird

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Unbestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Unbestimmt

Performanz Status

  • Unbestimmt

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Unbestimmt

Leber

  • Unbestimmt

Nieren

  • Unbestimmt

Herz-Kreislauf

  • Kein Herzschrittmacher
  • Keine magnetischen Aneurysmaclips

Andere

  • Nicht schwanger
  • Kein implantiertes Magnetgerät
  • Keine schwere Klaustrophobie
  • Keine anderen Kontraindikationen für MRT
  • Kein psychiatrischer, psychologischer oder anderer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige therapeutische Hormontherapie, Tamoxifen oder Aromatasehemmer (vorbeugende Therapie erlaubt)

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Auswertung der kontralateralen Brust
Die Kohorte ist eine bestimmte Population von Frauen mit hohem Risiko für Brustkrebs: Frauen mit einer kürzlichen (innerhalb von 60 Tagen) persönlichen Diagnose von Brustkrebs, bei denen eine MRT zur Beurteilung der kontralateralen Brust durchgeführt wird.
Verfahren: MRT
Die kontralaterale Brust der mit Krebs diagnostizierten Brust wurde vor Beginn der Chemotherapie und innerhalb von 90 Tagen nach einem negativen Mammogramm der Studienbrust gescannt. Eine kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) negative oder benigne Mammographie (definiert durch die endgültige BI RADS-Kategorie 1 oder 2) und eine negative oder benigne klinische Brustuntersuchung der Studienbrust waren für die Aufnahme in die Studie erforderlich.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Diagnoseausbeute von Krebs in der kontralateralen Brust
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach einer negativen Mammographie der Studienbrust

Bewertung der diagnostischen Ausbeute der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Beurteilung der kontralateralen Brust von Frauen mit kürzlich einseitig diagnostiziertem Brustkrebs und negativer kontralateraler Mammographie und klinischer Brustuntersuchung.

Der Status „Test“ wurde basierend auf Kombinationen der folgenden 4 Faktoren definiert:

  1. Die anfänglichen BI-RADs: aus dem MRT der kontralateralen Brust
  2. Die endgültigen BI-RADs: bestimmt nach allen nachfolgenden Aufarbeitungen und Nachuntersuchungen innerhalb von 365 nach der anfänglichen MRT (eine explizite Empfehlung zur Biopsie führte immer zu einem endgültigen BI-RAD von 4).
  3. Die anschließende Aufarbeitung umfasst alle Verfahren, die sich aus einem anfänglichen MRT-Befund (im Allgemeinen ausgelöst durch BI-RADs 0 oder 3) innerhalb von 365 nach dem anfänglichen MRT ergeben
  4. Ob Biopsieverfahren (Bx) an der kontralateralen (Studie) Brust innerhalb von 365 nach der anfänglichen MRT durchgeführt wurden oder nicht
innerhalb von 90 Tagen nach einer negativen Mammographie der Studienbrust

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Erkennung von Krebs in der kontralateralen Brust zur Schätzung der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach einer negativen Mammographie der Studienbrust
Genauigkeitswerte (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), diagnostische Ausbeute und Fläche unter der Kurve (AUC)) der MRT bei der Bewertung der kontralateralen Brust von Frauen mit kürzlich erfolgter persönlicher Brustkrebsdiagnose aus dem Referenzstandard (ein diagnostizierter Krebs in der Studienbrust) bestimmt werden und das Testergebnis entweder als Malignitätswahrscheinlichkeit aus der anfänglichen MRT-Interpretation (für AUC) oder als „Final BI-RADs“ definiert werden, wobei die endgültigen BI-RADS ist definiert als die BI-RADS, die zugewiesen werden, nachdem alle nachfolgenden Aufarbeitungen und Nachuntersuchungen innerhalb von 365 nach der anfänglichen MRT abgeschlossen sind (eine ausdrückliche Empfehlung zur Biopsie führt immer zu einem endgültigen BI-RAD von 4).
innerhalb von 90 Tagen nach einer negativen Mammographie der Studienbrust
AUC als Maß für die Genauigkeit der MRT zum Nachweis von Krebs in der kontralateralen Brust
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach einer negativen Mammographie der Studienbrust
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der MRT bei der Beurteilung der kontralateralen Brust von Frauen mit kürzlich persönlich diagnostiziertem Brustkrebs wird anhand des Referenzstandards (ein in der Studie diagnostizierter Brustkrebs) bestimmt und das Testergebnis als Wahrscheinlichkeit einer Malignität definiert die anfängliche MRT-Interpretation.
innerhalb von 90 Tagen nach einer negativen Mammographie der Studienbrust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACRIN-6667 (Andere Kennung: American College of Radiology Imaging Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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