Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u kobiet, u których niedawno zdiagnozowano jednostronnego raka piersi (ACRIN-6667)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Ocena rezonansu magnetycznego drugiej piersi u kobiet z niedawnym rozpoznaniem raka piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mogą poprawić zdolność wykrywania raka w zdrowej piersi u kobiet, u których niedawno zdiagnozowano jednostronnego raka piersi.

CEL: Badanie diagnostyczne mające na celu określenie skuteczności rezonansu magnetycznego w ocenie zdrowych piersi kobiet, u których niedawno zdiagnozowano jednostronnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wydajności diagnostycznej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie przeciwstronnej piersi kobiet z niedawnym jednostronnym rozpoznaniem raka piersi i ujemnym wynikiem mammografii przeciwstronnej oraz klinicznego badania piersi.
  • Określ czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną dla obu wezwań zwrotnych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń dotyczących obrazowania i biopsji oraz krzywe charakterystyczne działania odbiornika MRI w ocenie tych pacjentów.
  • Należy określić wpływ następujących czynników związanych z pacjentką: wiek (50 lat i więcej vs mniej niż 50 lat), gęstość miąższu piersi (pierś tłusta vs. situ) na wyniki MRI (wydajność raka, czułość, swoistość i PPV).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjentki otrzymują IV dimegluminę gadopentetynianu, a następnie poddawane są rezonansowi magnetycznemu drugiej piersi.

Pacjenci są obserwowani w wieku 12-18 i 24-30 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 118 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedawno potwierdzony jednostronny rak przewodowy in situ lub inwazyjny rak piersi

    • Potwierdzone biopsją lub aspiracją cienkoigłową (BAC) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Negatywny lub łagodny wynik mammografii (ocena BI-RADS 1 lub 2) oraz ujemny lub łagodny kliniczny wynik badania piersi drugiej strony w ciągu ostatnich 90 dni
  • Dozwolona jest wcześniejsza biopsja drugiej piersi (w tym FNA), pod warunkiem że została wykonana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dozwolone jest wcześniejsze badanie rezonansu magnetycznego drugiej piersi pod warunkiem, że zostało wykonane co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Brak odległej historii raka piersi
  • Brak nowych objawów piersi w ciągu ostatnich 60 dni, w przypadku których zalecana jest dalsza ocena

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak rozrusznika serca
  • Brak magnetycznych klipsów do tętniaka

Inne

  • Nie jest w ciąży
  • Brak wszczepionego urządzenia magnetycznego
  • Bez ostrej klaustrofobii
  • Brak innych przeciwwskazań do MRI
  • Brak stanu psychicznego, psychologicznego lub innego, który wykluczałby świadomą zgodę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapeutycznej terapii hormonalnej, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy (leczenie profilaktyczne dozwolone)

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena MRI przeciwstronnej piersi
Kohorta to odrębna populacja kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi: kobiety z niedawnym (w ciągu 60 dni) osobistym rozpoznaniem raka piersi, które będą miały MRI w celu oceny drugiej piersi.
Procedura: MRI
Przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w ciągu 90 dni od ujemnego mammografii badanej piersi badano pierś przeciwstawną do piersi z rozpoznaniem raka. Do włączenia do badania wymagane było niedawne (w ciągu 90 dni) ujemne lub łagodne badanie mammograficzne (zdefiniowane przez ostateczną kategorię 1 lub 2 BI RADS) oraz ujemne lub łagodne kliniczne badanie piersi badanej piersi.
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna MRI raka w drugiej piersi
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od negatywnego wyniku mammografii badanej piersi

Ocena wydajności diagnostycznej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w ocenie drugiej piersi u kobiet z niedawnym jednostronnym rozpoznaniem raka piersi i ujemnym wynikiem mammografii przeciwstronnej oraz klinicznego badania piersi.

status „Test” został określony na podstawie kombinacji 4 następujących czynników:

  1. Początkowe BI-RAD: z MRI drugiej piersi
  2. Ostateczne BI-RAD: określone po wszystkich późniejszych badaniach i obserwacji w ciągu 365 od początkowego MRI (wyraźne zalecenie wykonania biopsji zawsze skutkowało ostatecznym BI-RAD równym 4).
  3. Późniejsza obróbka obejmuje wszystkie procedury wynikające ze wstępnego wyniku MRI (zwykle wywołanego przez BI-RAD 0 lub 3) w ciągu 365 minut od wstępnego MRI
  4. Czy wykonano biopsję (Bx) drugiej piersi (badanej) w ciągu 365 minut od początkowego MRI
w ciągu 90 dni od negatywnego wyniku mammografii badanej piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI Wykrywanie raka w drugiej piersi w celu oszacowania dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od negatywnego wyniku mammografii badanej piersi
Wartości dokładności (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), wydajność diagnostyczna i pole pod krzywą (AUC)) MRI w ocenie drugiej piersi kobiet z niedawnym osobistym rozpoznaniem raka piersi będą określić na podstawie standardu referencyjnego (zdiagnozowany rak w badanej piersi), a wynik testu zdefiniowany jako prawdopodobieństwo złośliwości na podstawie wstępnej interpretacji MRI (dla AUC) lub „końcowe BI-RAD”, gdzie końcowe BI-RADS definiuje się jako BI-RADS przypisane po zakończeniu wszystkich kolejnych badań i obserwacji w ciągu 365 od początkowego MRI (wyraźne zalecenie biopsji zawsze skutkuje końcowym BI-RAD równym 4).
w ciągu 90 dni od negatywnego wyniku mammografii badanej piersi
AUC jako miara dokładności MRI do wykrywania raka w drugiej piersi
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od negatywnego wyniku mammografii badanej piersi
Pole pod krzywą (AUC) MRI w ocenie drugiej piersi u kobiet z niedawnym osobistym rozpoznaniem raka piersi zostanie określone na podstawie standardu referencyjnego (zdiagnozowany rak w badanej piersi), a wynik testu zdefiniowany jako prawdopodobieństwo złośliwości od wstępna interpretacja MRI.
w ciągu 90 dni od negatywnego wyniku mammografii badanej piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6667 (Inny identyfikator: American College of Radiology Imaging Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj