Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning hos kvinner som nylig ble diagnostisert med ensidig brystkreft (ACRIN-6667)

2. juli 2019 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network

MR-evaluering av det kontralaterale brystet hos kvinner med nylig diagnostisert brystkreft

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer som magnetisk resonanstomografi (MRI) kan forbedre evnen til å oppdage kreft i det upåvirkede brystet til kvinner som nylig har fått diagnosen ensidig brystkreft.

FORMÅL: Diagnostisk studie for å bestemme effektiviteten av MR for å evaluere det upåvirkede brystet til kvinner nylig diagnostisert med ensidig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det diagnostiske utbyttet av magnetisk resonanstomografi (MRI) ved evaluering av det kontralaterale brystet til kvinner med en nylig ensidig diagnose av brystkreft og en negativ kontralateral mammografi og klinisk brystundersøkelse.
  • Bestem sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi for både tilbakeringing for ytterligere bildediagnostikk og biopsianbefalinger, og mottakerdriftskarakteristiske kurver for MR ved evaluering av disse pasientene.
  • Bestem effekten av følgende pasientrelaterte faktorer: alder (50 år og eldre vs. under 50 år), parenkymal tetthet (fette vs ikke-fete bryster) og tumorhistologi (invasiv lobulær vs invasiv ductal, invasiv vs. situ) på utførelsen av MR (kreftutbytte, sensitivitet, spesifisitet og PPV).

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får gadopentetat dimeglumine IV og gjennomgår deretter magnetisk resonansavbildning av det kontralaterale brystet.

Pasientene følges ved 12-18 og 24-30 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 1000 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1007

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 118 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nylig bekreftet unilateral ductal carcinoma in situ eller invasiv brystkreft

    • Bekreftet ved biopsi eller finnålsaspirasjon (FNA) i løpet av de siste 60 dagene
  • Negativ eller godartet mammografi (BI-RADS vurdering 1 eller 2) og negativ eller godartet klinisk brystundersøkelse av det kontralaterale brystet i løpet av de siste 90 dagene
  • Tidligere biopsi av det kontralaterale brystet (inkludert FNA) er tillatt forutsatt at det ble utført minst 6 måneder før studiestart
  • Forutgående magnetisk resonansundersøkelse av det kontralaterale brystet er tillatt forutsatt at den ble utført minst 1 år før studiestart
  • Ingen fjern historie med brystkreft
  • Ingen nye brystsymptomer i løpet av de siste 60 dagene som ytterligere evaluering anbefales for

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen pacemaker
  • Ingen magnetiske aneurismeklemmer

Annen

  • Ikke gravid
  • Ingen implantert magnetisk enhet
  • Ingen alvorlig klaustrofobi
  • Ingen andre kontraindikasjoner for MR
  • Ingen psykiatrisk, psykologisk eller annen tilstand som utelukker informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Minst 6 måneder siden tidligere kreftkjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig terapeutisk hormonbehandling, tamoxifen eller aromatasehemmere (forebyggende terapi tillatt)

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-evaluering av kontralateralt bryst
Kohorten er en distinkt populasjon av kvinner med høy risiko for brystkarsinom: kvinner med en nylig (innen 60 dager) personlig diagnose av brystkreft som vil ha MR for å evaluere det kontralaterale brystet.
Fremgangsmåte: MR
Bryst kontralateralt til brystet diagnostisert med kreft ble skannet før oppstart av kjemoterapi og innen 90 dager etter negativ mammografi av studiebrystet. En nylig (innen 90 dager) negativ eller godartet mammografi (definert av endelig BI RADS kategori 1 eller 2) og negativ eller godartet klinisk brystundersøkelse av studiebrysten var nødvendig for å delta i studien.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-diagnostisk utbytte av kreft i det kontralaterale brystet
Tidsramme: innen 90 dager etter et negativt mammografi av studiebrystet

Å vurdere det diagnostiske utbyttet av magnetisk resonanstomografi (MRI) ved evaluering av det kontralaterale brystet til kvinner med en nylig ensidig diagnose av brystkreft og en negativ kontralateral mammografi og klinisk brystundersøkelse.

"Test"-statusen ble definert basert på kombinasjoner av følgende 4 faktorer:

  1. De første BI-RADene: fra MR av det kontralaterale brystet
  2. De endelige BI-RADene: bestemmes etter all påfølgende oppfølging og oppfølging innen 365 fra den første MR (en eksplisitt anbefaling for biopsi resulterte alltid i en endelig BI-RAD på 4).
  3. Påfølgende opparbeidelse inkluderer alle prosedyrer som er et resultat av et innledende MR-funn (vanligvis utløst av en BI-RADs 0 eller 3) innen 365 fra den første MR-en
  4. Hvorvidt biopsiprosedyre (Bx) ble utført på det kontralaterale (studie) brystet innen 365 fra den første MR
innen 90 dager etter et negativt mammografi av studiebrystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-påvisning av kreft i det kontralaterale brystet for estimering av diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: innen 90 dager etter et negativt mammografi av studiebrystet
Nøyaktighetsverdier (sensitivitet, spesifisitet, positiv predikativ verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), diagnostisk utbytte og areal under kurven (AUC)) av MR ved evaluering av det kontralaterale brystet til kvinner med nylig personlig diagnose av brystkreft vil bestemmes ut fra referansestandarden (en diagnostisert kreft i studiebrysten) og testresultatet definert som enten Sannsynligheten for malignitet fra den første MR-tolkningen (for AUC) eller "Finale BI-RADs", hvor den endelige BI-RADS er definert som BI-RADS tildelt etter at all påfølgende opparbeidelse og oppfølging innen 365 fra den første MR er fullført (en eksplisitt anbefaling for biopsi resulterer alltid i en endelig BI-RAD på 4).
innen 90 dager etter et negativt mammografi av studiebrystet
AUC som et mål på nøyaktigheten av MR for påvisning av kreft i det kontralaterale brystet
Tidsramme: innen 90 dager etter et negativt mammografi av studiebrystet
Area Under the Curve (AUC) av MR ved evaluering av det kontralaterale brystet til kvinner med nylig personlig diagnose av brystkreft vil bli bestemt fra referansestandarden (en diagnostisert kreft i studiebrysten) og testresultatet definert som sannsynligheten for malignitet fra den første MR-tolkningen.
innen 90 dager etter et negativt mammografi av studiebrystet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACRIN-6667 (Annen identifikator: American College of Radiology Imaging Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere