Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging bij vrouwen bij wie onlangs de diagnose unilaterale borstkanker is gesteld (ACRIN-6667)

MRI-evaluatie van de contralaterale borst bij vrouwen met recente diagnose van borstkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen het vermogen verbeteren om kanker op te sporen in de onaangetaste borst van vrouwen die onlangs de diagnose unilaterale borstkanker hebben gekregen.

DOEL: Diagnostische proef om de effectiviteit van MRI te bepalen bij het evalueren van de onaangetaste borst van vrouwen bij wie onlangs de diagnose unilaterale borstkanker is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de diagnostische opbrengst van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het evalueren van de contralaterale borst van vrouwen met een recente unilaterale diagnose van borstkanker en een negatief contralateraal mammogram en klinisch borstonderzoek.
  • Bepaal de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde voor beide terugbelverzoeken voor aanvullende beeldvormende en biopsie-aanbevelingen, en de werkingskarakteristieken van de ontvanger van MRI bij het evalueren van deze patiënten.
  • Bepaal het effect van de volgende patiëntgerelateerde factoren: leeftijd (50 jaar en ouder versus minder dan 50 jaar), borstparenchymdichtheid (vette versus niet-vette borst) en tumorhistologie (invasief lobulair versus invasief ductaal, invasief versus in situ) op de prestaties van MRI (kankeropbrengst, gevoeligheid, specificiteit en PPV).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen gadopentetaat dimeglumine IV en ondergaan vervolgens magnetische resonantiebeeldvorming van de contralaterale borst.

Patiënten worden gevolgd op 12-18 en 24-30 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1007

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
        • University of Toronto
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-6681
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0772
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9085
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Onlangs bevestigd unilateraal ductaal carcinoom in situ of invasieve kanker van de borst

    • Bevestigd door biopsie of fijne naaldaspiratie (FNA) in de afgelopen 60 dagen
  • Negatief of goedaardig mammogram (BI-RADS-beoordeling 1 of 2) en negatief of goedaardig klinisch borstonderzoek van de contralaterale borst in de afgelopen 90 dagen
  • Voorafgaande biopsie van de contralaterale borst (inclusief FNA) is toegestaan, op voorwaarde dat deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is uitgevoerd
  • Voorafgaand magnetisch resonantieonderzoek van de contralaterale borst is toegestaan, op voorwaarde dat het ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is uitgevoerd
  • Geen verre voorgeschiedenis van borstkanker
  • Geen nieuwe borstsymptomen in de afgelopen 60 dagen waarvoor verdere evaluatie wordt aanbevolen
  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen pacemakers
  • Geen magnetische aneurysmaclips

Ander

  • Niet zwanger
  • Geen geïmplanteerd magnetisch apparaat
  • Geen ernstige claustrofobie
  • Geen andere contra-indicaties voor MRI
  • Geen psychiatrische, psychologische of andere aandoening die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige therapeutische hormoontherapie, tamoxifen of aromataseremmers (preventieve therapie toegestaan)

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-evaluatie van contralaterale borst
Het cohort is een afzonderlijke populatie van vrouwen met een hoog risico op mammacarcinoom: vrouwen met een recente (binnen 60 dagen) persoonlijke diagnose van borstkanker die een MRI zullen ondergaan om de contralaterale borst te evalueren.
Borst contralateraal van de borst met de diagnose kanker werd gescand voorafgaand aan de start van de chemotherapie en binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst. Een recent (binnen 90 dagen) negatief of goedaardig mammogram (gedefinieerd door definitieve BI RADS categorie 1 of 2) en negatief of goedaardig klinisch borstonderzoek van de onderzoeksborst waren vereist voor deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI Diagnostische opbrengst van kankers in de contralaterale borst
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst

Om de diagnostische opbrengst van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te beoordelen bij de evaluatie van de contralaterale borst van vrouwen met een recente unilaterale diagnose van borstkanker en een negatief contralateraal mammogram en klinisch borstonderzoek.

de status "Test" werd bepaald op basis van combinaties van de volgende 4 factoren:

  1. De eerste BI-RAD's: van de MRI van de contralaterale borst
  2. De definitieve BI-RAD's: bepaald na alle daaropvolgende opwerking en follow-up binnen 365 vanaf de initiële MRI (een expliciete aanbeveling voor biopsie resulteerde altijd in een definitieve BI-RAD van 4).
  3. Daaropvolgende opwerking omvat alle procedures die het resultaat zijn van een initiële MRI-bevinding (meestal veroorzaakt door een BI-RAD 0 of 3) binnen 365 minuten na de initiële MRI
  4. Of er al dan niet een biopsieprocedure (Bx) werd uitgevoerd op de contralaterale (onderzoeks)borst binnen 365 minuten na de initiële MRI
binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-detectie van kanker in de contralaterale borst voor de schatting van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
Nauwkeurigheidswaarden (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), diagnostisch rendement en gebied onder de curve (AUC)) van MRI bij het evalueren van de contralaterale borst van vrouwen met recente persoonlijke diagnose van borstkanker zullen worden bepaald aan de hand van de referentiestandaard (een gediagnosticeerde kanker in de onderzoeksborst) en het testresultaat gedefinieerd als ofwel de waarschijnlijkheid van maligniteit van de initiële MRI-interpretatie (voor AUC) of de "laatste BI-RAD's", waarbij de uiteindelijke BI-RADS wordt gedefinieerd als de BI-RADS die wordt toegewezen nadat alle daaropvolgende opwerking en follow-up binnen 365 vanaf de initiële MRI zijn voltooid (een expliciete aanbeveling voor biopsie resulteert altijd in een uiteindelijke BI-RAD van 4).
binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
AUC als maat voor de nauwkeurigheid van MRI voor de detectie van kanker in de contralaterale borst
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
Area Under the Curve (AUC) van MRI bij het evalueren van de contralaterale borst van vrouwen met recente persoonlijke diagnose van borstkanker zal worden bepaald aan de hand van de referentiestandaard (een gediagnosticeerde kanker in de onderzoeksborst) en het testresultaat wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van maligniteit van de initiële MRI-interpretatie.
binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000285698
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACRIN-6667 (Andere identificatie: American College of Radiology Imaging Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI

3
Abonneren