- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00058058
Magnetic Resonance Imaging bij vrouwen bij wie onlangs de diagnose unilaterale borstkanker is gesteld (ACRIN-6667)
MRI-evaluatie van de contralaterale borst bij vrouwen met recente diagnose van borstkanker
RATIONALE: Diagnostische procedures zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen het vermogen verbeteren om kanker op te sporen in de onaangetaste borst van vrouwen die onlangs de diagnose unilaterale borstkanker hebben gekregen.
DOEL: Diagnostische proef om de effectiviteit van MRI te bepalen bij het evalueren van de onaangetaste borst van vrouwen bij wie onlangs de diagnose unilaterale borstkanker is gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de diagnostische opbrengst van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het evalueren van de contralaterale borst van vrouwen met een recente unilaterale diagnose van borstkanker en een negatief contralateraal mammogram en klinisch borstonderzoek.
- Bepaal de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde voor beide terugbelverzoeken voor aanvullende beeldvormende en biopsie-aanbevelingen, en de werkingskarakteristieken van de ontvanger van MRI bij het evalueren van deze patiënten.
- Bepaal het effect van de volgende patiëntgerelateerde factoren: leeftijd (50 jaar en ouder versus minder dan 50 jaar), borstparenchymdichtheid (vette versus niet-vette borst) en tumorhistologie (invasief lobulair versus invasief ductaal, invasief versus in situ) op de prestaties van MRI (kankeropbrengst, gevoeligheid, specificiteit en PPV).
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen gadopentetaat dimeglumine IV en ondergaan vervolgens magnetische resonantiebeeldvorming van de contralaterale borst.
Patiënten worden gevolgd op 12-18 en 24-30 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A8
- University of Toronto
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53105
- Universitaetsklinikum Bonn
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-6681
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0772
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212-4772
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9085
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Cancer Center at the University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Onlangs bevestigd unilateraal ductaal carcinoom in situ of invasieve kanker van de borst
- Bevestigd door biopsie of fijne naaldaspiratie (FNA) in de afgelopen 60 dagen
- Negatief of goedaardig mammogram (BI-RADS-beoordeling 1 of 2) en negatief of goedaardig klinisch borstonderzoek van de contralaterale borst in de afgelopen 90 dagen
- Voorafgaande biopsie van de contralaterale borst (inclusief FNA) is toegestaan, op voorwaarde dat deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is uitgevoerd
- Voorafgaand magnetisch resonantieonderzoek van de contralaterale borst is toegestaan, op voorwaarde dat het ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is uitgevoerd
- Geen verre voorgeschiedenis van borstkanker
- Geen nieuwe borstsymptomen in de afgelopen 60 dagen waarvoor verdere evaluatie wordt aanbevolen
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Seks
- Vrouwelijk
Overgangsstatus
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair
- Geen pacemakers
- Geen magnetische aneurysmaclips
Ander
- Niet zwanger
- Geen geïmplanteerd magnetisch apparaat
- Geen ernstige claustrofobie
- Geen andere contra-indicaties voor MRI
- Geen psychiatrische, psychologische of andere aandoening die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Minstens 6 maanden sinds eerdere chemotherapie tegen kanker
Endocriene therapie
- Geen gelijktijdige therapeutische hormoontherapie, tamoxifen of aromataseremmers (preventieve therapie toegestaan)
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI-evaluatie van contralaterale borst
Het cohort is een afzonderlijke populatie van vrouwen met een hoog risico op mammacarcinoom: vrouwen met een recente (binnen 60 dagen) persoonlijke diagnose van borstkanker die een MRI zullen ondergaan om de contralaterale borst te evalueren.
|
Borst contralateraal van de borst met de diagnose kanker werd gescand voorafgaand aan de start van de chemotherapie en binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst.
Een recent (binnen 90 dagen) negatief of goedaardig mammogram (gedefinieerd door definitieve BI RADS categorie 1 of 2) en negatief of goedaardig klinisch borstonderzoek van de onderzoeksborst waren vereist voor deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI Diagnostische opbrengst van kankers in de contralaterale borst
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
|
Om de diagnostische opbrengst van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te beoordelen bij de evaluatie van de contralaterale borst van vrouwen met een recente unilaterale diagnose van borstkanker en een negatief contralateraal mammogram en klinisch borstonderzoek. de status "Test" werd bepaald op basis van combinaties van de volgende 4 factoren:
|
binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI-detectie van kanker in de contralaterale borst voor de schatting van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
|
Nauwkeurigheidswaarden (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), diagnostisch rendement en gebied onder de curve (AUC)) van MRI bij het evalueren van de contralaterale borst van vrouwen met recente persoonlijke diagnose van borstkanker zullen worden bepaald aan de hand van de referentiestandaard (een gediagnosticeerde kanker in de onderzoeksborst) en het testresultaat gedefinieerd als ofwel de waarschijnlijkheid van maligniteit van de initiële MRI-interpretatie (voor AUC) of de "laatste BI-RAD's", waarbij de uiteindelijke BI-RADS wordt gedefinieerd als de BI-RADS die wordt toegewezen nadat alle daaropvolgende opwerking en follow-up binnen 365 vanaf de initiële MRI zijn voltooid (een expliciete aanbeveling voor biopsie resulteert altijd in een uiteindelijke BI-RAD van 4).
|
binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
|
AUC als maat voor de nauwkeurigheid van MRI voor de detectie van kanker in de contralaterale borst
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
|
Area Under the Curve (AUC) van MRI bij het evalueren van de contralaterale borst van vrouwen met recente persoonlijke diagnose van borstkanker zal worden bepaald aan de hand van de referentiestandaard (een gediagnosticeerde kanker in de onderzoeksborst) en het testresultaat wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van maligniteit van de initiële MRI-interpretatie.
|
binnen 90 dagen na een negatief mammogram van de onderzoeksborst
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Constance Lehman, MD, PhD, Seattle Cancer Care Alliance
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DeMartini WB, Hanna L, Gatsonis C, Mahoney MC, Lehman CD. Evaluation of tissue sampling methods used for MRI-detected contralateral breast lesions in the American College of Radiology Imaging Network 6667 trial. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W386-91. doi: 10.2214/AJR.11.7000.
- Weinstein SP, Hanna LG, Gatsonis C, Schnall MD, Rosen MA, Lehman CD. Frequency of malignancy seen in probably benign lesions at contrast-enhanced breast MR imaging: findings from ACRIN 6667. Radiology. 2010 Jun;255(3):731-7. doi: 10.1148/radiol.10081712.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000285698
- U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ACRIN-6667 (Andere identificatie: American College of Radiology Imaging Network)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
University of EdinburghActief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd