Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Sumanirol pro léčbu příznaků a symptomů časné Parkinsonovy choroby

6. června 2006 aktualizováno: Pfizer

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s odpovědí na fixní dávku srovnávající účinnost a bezpečnost Sumanirolu versus placebo u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou.

Primárním účelem této studie je určit, zda je sumanirol ve třech různých dávkových hladinách účinný a bezpečný při léčbě známek a příznaků časné Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

854

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ACI
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselaere, Belgie, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tielt, Belgie, 8700
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Francie, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbelliard, Francie, 25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Francie, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne, Francie, 42300
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Imperia, Itálie, 18100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20126
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10125
        • Pfizer Investigational Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbie, 000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, C.P. 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Gera, Německo, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • Pfizer Investigational Site
      • Straubing, Německo, 94315
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00732
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Poelten, Rakousko, A-3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1080
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7340
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94089
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 85624
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06430
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703-2612
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahasse, Florida, Spojené státy, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4052
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Attiki, Řecko, 15127
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 546 36
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05071
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20012
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Idiopatická Parkinsonova nemoc < 7 let trvání

Modifikovaná Hoehnova a Yahrova stupnice I až III

Věk vyšší nebo rovný 30 letům

Pacientky nebo jejich partneři musí používat vhodné metody antikoncepce

Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy a neplánují během studie rozsáhle cestovat

Kritéria vyloučení:

Atypické syndromy Parkinsonovy choroby způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění.

Levodopa dostávala za 1-letý akumulovaný interval v posledních dvou letech.

Léky s agonisty dopaminu nebo inhibitory katechol-o-methyltransferázy během 30 dnů před výchozí hodnotou.

Nestabilní dávkovací režimy hypnotik, anxiolytik nebo antidepresiv

Demence

Anamnéza stereotaxické operace mozku, psychózy nebo aktivní epilepsie v posledním roce.

Účast na klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů.

Maligní melanom nebo anamnéza melanomu

Závažný zdravotní nebo psychický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II + III na konci udržovací léčby pro sumanirol ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit bezpečnostní profil sumanirolu a přínos sumanirolu v měření kvality života ve srovnání s placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2APD-0075-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit