Estudio que evalúa el sumanirole para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson temprana
6 de junio de 2006 actualizado por: Pfizer
Un estudio de respuesta a dosis fija, doble ciego, controlado con placebo, de fase III que compara la eficacia y la seguridad de sumanirole versus placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.
El propósito principal de este estudio es determinar si el sumanirole, en tres niveles de dosis diferentes, es eficaz y seguro en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson temprana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
854
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gera, Alemania, 0755
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Straubing, Alemania, 94315
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1117
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1221
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1419
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1221ACI
- Pfizer Investigational Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2067
- Pfizer Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Linz, Austria, A-4020
- Pfizer Investigational Site
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St. Poelten, Austria, A-3100
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, 1080
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Pfizer Investigational Site
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Pfizer Investigational Site
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Roeselaere, Bélgica, 8800
- Pfizer Investigational Site
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Tielt, Bélgica, 8700
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 000
- Pfizer Investigational Site
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D.c.
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Bogota, D.c., Colombia, 000
- Pfizer Investigational Site
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Avila, España, 05071
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08041
- Pfizer Investigational Site
-
Burgos, España, 09005
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Oviedo, España, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Pfizer Investigational Site
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20012
- Pfizer Investigational Site
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-
Madrid
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Alcala De Henares, Madrid, España, 28805
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7340
- Pfizer Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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-
California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Pfizer Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pfizer Investigational Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Pfizer Investigational Site
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94089
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Pfizer Investigational Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 85624
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06430
- Pfizer Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703-2612
- Pfizer Investigational Site
-
Tallahasse, Florida, Estados Unidos, 32308
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Pfizer Investigational Site
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Pfizer Investigational Site
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-
Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Pfizer Investigational Site
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Pfizer Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Pfizer Investigational Site
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pfizer Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013-3995
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Pfizer Investigational Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Pfizer Investigational Site
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Aix En Provence, Francia, 13100
- Pfizer Investigational Site
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Angers, Francia, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Montbelliard, Francia, 25200
- Pfizer Investigational Site
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Nimes, Francia, 30000
- Pfizer Investigational Site
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Roanne, Francia, 42300
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 115 26
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Attiki, Grecia, 15127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 546 36
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Firenze, Italia, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Grosseto, Italia, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Imperia, Italia, 18100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20126
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italia
- Pfizer Investigational Site
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Pozzilli, Italia, 86077
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, Italia, 10125
- Pfizer Investigational Site
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-
LU
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Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico City, D.f., México
- Pfizer Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 14269
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, C.P. 45200
- Pfizer Investigational Site
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-
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Lima, Perú, L27
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perú, L11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Perú, L13
- Pfizer Investigational Site
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Pfizer Investigational Site
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Ponce, Puerto Rico, 00732
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad de Parkinson idiopática < 7 años de duración
Etapas I a III de la escala de Hoehn y Yahr modificada
Edad mayor o igual a 30 años
Los pacientes o sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio y que no planeen viajar mucho durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Síndromes atípicos de la enfermedad de Parkinson por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas.
Levodopa recibida por un intervalo acumulado de 1 año en los últimos dos años.
Medicamentos agonistas de la dopamina o inhibidores de la catecol-o-metil transferasa en los 30 días anteriores al inicio.
Regímenes de dosis inestables de hipnóticos, ansiolíticos o antidepresivos
Demencia
Antecedentes de cirugía cerebral estereotáxica, psicosis o epilepsia activa en el último año.
Participación en ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores.
Melanoma maligno o antecedentes de melanoma
Condición médica o psiquiátrica importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de UPDRS (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson) II + III al final del mantenimiento, para sumanirol en comparación con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Evaluar el perfil de seguridad de sumanirol y el beneficio de sumanirol en las medidas de calidad de vida en comparación con placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA2APD-0075-031
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