Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Sumanirole for behandling av tegn og symptomer på tidlig Parkinsons sykdom

6. juni 2006 oppdatert av: Pfizer

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdoseresponsstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til Sumanirole versus placebo hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om sumanirol, ved tre forskjellige dosenivåer, er effektivt og trygt i behandlingen av tegn og symptomer på tidlig Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ACI
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2067
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tielt, Belgia, 8700
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia, 000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7340
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94089
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 85624
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06430
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33703-2612
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahasse, Florida, Forente stater, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4052
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbelliard, Frankrike, 25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Attiki, Hellas, 15127
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 546 36
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Imperia, Italia, 18100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20126
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10125
        • Pfizer Investigational Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexico
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, C.P. 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Avila, Spania, 05071
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20012
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala De Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Poelten, Østerrike, A-3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1080
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Idiopatisk Parkinsons sykdom < 7 års varighet

Modifisert Hoehn og Yahr-skala trinn I til III

Alder over eller lik 30 år

Pasienter eller deres partnere må bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer og som ikke planlegger å reise mye i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Atypiske Parkinsons sykdomssyndromer på grunn av medikamenter, metabolske forstyrrelser, encefalitt eller degenerative sykdommer.

Levodopa mottatt for 1-års akkumulert intervall de siste to årene.

Dopaminagonistmedisiner eller katekol-o-metyltransferasehemmere i de 30 dagene før baseline.

Ustabile doseregimer av hypnotika, anxiolytika eller antidepressiva

Demens

Anamnese med stereotaksisk hjernekirurgi, psykose eller aktiv epilepsi i løpet av det siste året.

Deltakelse i klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene.

Ondartet melanom eller historie med melanom

Betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) II + III totalskår ved slutten av vedlikeholdet, for sumanirol sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere sikkerhetsprofilen til sumanirol og fordelen med sumanirol i livskvalitetsmål sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA2APD-0075-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere