Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения суманирола для лечения признаков и симптомов ранней болезни Паркинсона

6 июня 2006 г. обновлено: Pfizer

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ответа с фиксированной дозой, сравнивающее эффективность и безопасность суманирола по сравнению с плацебо у пациентов с ранней болезнью Паркинсона.

Основная цель этого исследования — определить, эффективен ли и безопасен ли суманирол в трех различных дозировках при лечении признаков и симптомов ранней болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

854

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2067
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Poelten, Австрия, A-3100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1080
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1117
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1419
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ACI
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1209
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1426
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Pfizer Investigational Site
      • Roeselaere, Бельгия, 8800
        • Pfizer Investigational Site
      • Tielt, Бельгия, 8700
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Gera, Германия, 0755
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • Pfizer Investigational Site
      • Straubing, Германия, 94315
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Attiki, Греция, 15127
        • Pfizer Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Греция, 546 36
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Avila, Испания, 05071
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Pfizer Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09005
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Pfizer Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20012
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Imperia, Италия, 18100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20126
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • Pfizer Investigational Site
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10125
        • Pfizer Investigational Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Италия, 55043
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 000
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Колумбия, 000
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Мексика
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, C.P. 45200
        • Pfizer Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, L27
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, L11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, L13
        • Pfizer Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Pfizer Investigational Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7340
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94089
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 85624
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06430
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703-2612
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahasse, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Pfizer Investigational Site
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013-3995
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Aix En Provence, Франция, 13100
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Франция, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Montbelliard, Франция, 25200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Roanne, Франция, 42300
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Идиопатическая болезнь Паркинсона длительностью < 7 лет

Модифицированная шкала Хоэна и Яра, этапы с I по III

Возраст больше или равен 30 годам

Пациенты или их партнеры должны использовать адекватные методы контрацепции.

Пациенты, которые хотят и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования и не планируют много путешествовать во время исследования.

Критерий исключения:

Синдромы атипичной болезни Паркинсона, вызванные лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями.

Леводопа принималась за 1 год с накопленным интервалом за последние два года.

Агонисты дофамина или ингибиторы катехол-о-метилтрансферазы за 30 дней до исходного уровня.

Нестабильные режимы дозирования снотворных, анксиолитиков или антидепрессантов

слабоумие

История стереотаксической хирургии головного мозга, психоза или активной эпилепсии в течение последнего года.

Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.

Злокачественная меланома или меланома в анамнезе

Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона) II + III общих баллов в конце поддерживающей терапии для суманирола по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить профиль безопасности суманирола и преимущество суманирола в показателях качества жизни по сравнению с плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 сентября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2006 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA2APD-0075-031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться