Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá covid (LC) -Revitalize - dlouhá studie o drogách v repurposed Covidu

30. března 2026 aktualizováno: Douglas D. Fraser

LC -revitalizace - dlouhá studie o drogách Covid

Klinická studie s dlouhým kovíd (LC)-testuje repurponované léčby pro dlouhou Covid, zahrnující dospělé účastníky z Brazílie, Kanady, Itálie, Ugandy, Zambie a Spojených států. Aby se účastníci kvalifikovali, museli mít Covid-19 a zažili dlouhé příznaky Covid po dobu nejméně tří měsíců. Hlavním cílem studie je zjistit, zda léčba léčiva může zlepšit příznaky v pěti klíčových oblastech: 1) Únava, 2) dýchání, 3) paměť, myšlení a komunikace, 4) bolest svalů a kloubů a 5) cirkulace. Sekundárním cílem je posoudit změny v těle, jako je snížení zánětu, a také potvrdit bezpečnost a snášenlivost ošetření. V první fázi bude 348 účastníků užívat jeden ze dvou existujících léků (upadacitinib nebo pirfenidon) nebo placebo (pilulka bez účinné látky) po dobu tří měsíců. Ačkoli tyto léky nejsou dosud schváleny pro dlouhou Covid, jsou oprávněny k použití při léčbě jiných zdravotních stavů. Tato studie je adaptivní, což znamená, že se může přizpůsobit na základě časných výsledků. Ve druhé fázi by studie mohla pokračovat v testování nejúčinnějších léčiv proti placebu s novými účastníky, prozkoumat kombinace léků, aby zjistila, zda zlepšují výsledky, nebo přerušit léky, pokud se ukážou neúčinné nebo nebezpečné a testují alternativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhá Covid představuje významnou výzvu veřejného zdraví, přesto účinná léčba zůstává nepolapitelná kvůli heterogenitě onemocnění, omezeným klinickým údajům a nekonzistentním metodikám. Předchozí analýza klinických a proteomických dat od 1 028 subjektů diagnostikovaných s dlouhými Covid na třech kontinentech (studie LC-optimalizace) naznačuje, že některé repeponované léky mohou nabídnout potenciální terapeutické přínosy.

Opakování léčiva je založeno na principu, že mnoho léků interaguje s více molekulárními cíli a mechanismy účinku, což potenciálně prodlužuje jejich účinky nad jejich původní zamýšlené použití. Tento jev vzniká ze složité povahy biologických systémů a interakcí mezi léky a různými buněčnými složkami, které je náš výzkumný potrubí navrženo k identifikaci.

Klíčovou výhodou repasovaných léčiv je to, že již provedly profily bezpečnosti a toxicity, jsou schváleny regulačními orgány, a proto mohou urychlit klinické studie s dostatečným podpůrným datům a odůvodněním.

Jedná se o fázi III, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s více rameny, která bude zapsána účastníky z Brazílie, Kanady, Itálie, Ugandy, Zambie a Spojených států. První fáze studie se zaregistruje přibližně 348 účastníků po celém světě, z nichž všichni museli předtím pozitivně testovat na SARS-CoV-2 a zažívali dlouhé příznaky Covid po dobu tří měsíců nebo více. Bude následovat druhá fáze, vedená výsledky první fáze a stanovena prozatímní analýzou. Tato fáze, ke které dojde po změně protokolu, může zahrnovat pokračující testování jednoho nebo obou repurponovaných léčiv, kombinované ošetření s dalším repeponovaným lékem nebo zavedení zcela nového repeponovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janerio
      • Rio de Janeiro, Rio de Janerio, Brazílie, 21040-900
        • Nábor
        • INI-FIOCRUZ
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00149
        • Zatím nenabíráme
        • INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS
      • Roma, Roma, Itálie, 00185
        • Zatím nenabíráme
        • Sapienza Università di Roma
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Nábor
        • Laura Rodriguez Research Institute
  • Uganda
    • Kampala
      • Kampala, Kampala, Uganda, 10005
        • Zatím nenabíráme
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)
  • Zambie
    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambie, 10100
        • Zatím nenabíráme
        • University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let a ≤ 65 let věku
  2. Předchozí infekce CoVID-19 (SARS-CoV-2), pozitivní buď na testování nasopharyngeální PCR nebo antigenu (pozitivní plazmatické N-kapiretové protilátky jako alternativu), s dlouhým Covidem jeden rok od předpokládané diagnostiky CoVID-19.
  3. Trvalé nebo nové příznaky diagnostikované jako „dlouhé covid“, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací; „Pokračování nebo rozvoj nových příznaků 3 měsíce po počáteční infekci SARS-CoV-2 (COVID-19), přičemž tyto příznaky trvají alespoň 2 měsíce bez jiného vysvětlení“. Tato diagnóza může pocházet od zdravotnického profesionála, který má zkušenost s dlouhou diagnózou Covid nebo vyšetřovateli na místě. Tyto příznaky musí být přítomny po dobu více dnů než ne a nesmí být přítomny před nástupem infekce SARS-CoV-2 (Covid-19).

  4. Účastníci by měli zažívat alespoň jeden z následujících symptomů nebo shluků symptomů, které si sami hlásily. Účastník má nahlášené problémy s:

    1. Únava
    2. Dýchání
    3. Oběh
    4. Paměť, myšlení a/nebo komunikace
    5. Svaly a/nebo klouby

    Těchto pět příznaků nebo shluků symptomů bylo vybráno na základě nepublikovaných údajů z Národních ústavů pro výzkum zdraví a péče (NIHR, Velká Británie) a jejich sladění s pěti ověřenými měřítky SBQ. Výběr byl poháněn jejich prevalencí a jejich významným dopadem na kvalitu života, jak bylo uvedeno při hodnocení symptomů.

  5. Účastník má schopnost a je ochoten dodržovat studijní postupy během studie
  6. Účastník může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci, kteří mají některá nebo více z následujících kritérií v době zápisu, budou vyloučeni:

  1. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
  2. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout svůj informovaný souhlas
  3. Účastníci, kteří jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v době studie
  4. Osoby o porodu, které nejsou neochotné nebo neschopné se zdržet sexu nebo používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od doby screeningu přes nejméně 30 dní po skončení studijního období. Přijatelné metody zahrnují bariérové ​​antikoncepční prostředky (např. Kondomy nebo membránu) se spermicidem, intrauterinními zařízeními (IUD), hormonální antikoncepční prostředky, perorální antikoncepční pilulky a chirurgickou sterilizaci. Vyloučí také účastníci, kteří nejsou ochotni poradit o rizicích souvisejících s těhotenstvím nebo kojením.
  5. Účastníci mužů musí přijmout opatření, aby se při účasti na této studii vyhnuli impregnaci ženy. Pokud může partner účastníka mužského účastníka otěhotnět, musí používat účinnou a spolehlivou formu antikoncepce, jak je uvedeno výše, během studie a 30 dnů po poslední dávce účastníka mužského účastníka. Kromě toho musí účastníci mužů souhlasit s použitím kondomu latexu během sexuální aktivity s partnery, kteří by mohli otěhotnět.
  6. EGFR <30 ml/min/1,73 m2
  7. Mírná až těžká dysfunkce jater, definována jako bilirubin> 1,5 x uln nebo ast nebo alt> 2 x uln
  8. Hemoglobin (HBG) <8,0 g/dl
  9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) pod 1 000 buněk/mm³, potvrzený opakovaným testováním
  10. Absolutní počet lymfocytů (ALC) pod 500 buněk/mm³
  11. Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) rovné nebo větší než trojnásobek horní hranice normálního (ULN)
  12. Hladiny kreatinové fosfokinázy (CPK) rovné nebo větší než třikrát vyšší než třikrát
  13. Počet krevních destiček pod 100 000 buněk/mm³, potvrzeno opakovaným testováním
  14. Počet krevních destiček nad 500 000 buněk/mm³, potvrzeno opakovaným testováním
  15. Celkové hladiny cholesterolu nalačno ve výši 280 mg/dl nebo vyšší, potvrzeno opakovaným testováním
  16. Hladiny lipoproteinu nalačno s nízkou hustotou (LDL) 180 mg/dl nebo vyšší, potvrzeno opakovaným testováním
  17. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo elektrokardiogramu (EKG) během screeningu ukazující korigovaný QT interval (QTC) 500 milisekund nebo větší, vypočítaný pomocí Fridericiaova vzorce
  18. Účastníci s diagnózou HIV
  19. Účastníci s aktivní diagnózou hepatitidy B nebo C. Poznámka: Léčená nebo vyčištěná hepatitida C není vylučující.
  20. Aktivní infekce herpes zoster (viditelné kožní léze) do 3 měsíců před screeningem nebo jakoukoli anamnézou diseminované nebo komplikované herpes zoster nebo herpes simplex infekce (např. VZV encefalitida)
  21. Účastníci s aktivní nebo latentní tuberkulózou
  22. Immunokompromitovaný stav, jak je stanoven vyšetřovatelem, který účastníkem dává nepřijatelné riziko účasti na studii
  23. Aktivní malignita nebo lymfoproliferativní porucha, která nebyla v remisi po dobu nejméně pěti let. Lokalizované nemelanomové rakoviny kůže, které byly definitivně ošetřeny, nejsou vylučující.
  24. Pozitivní test SARS-CoV-2 za posledních 30 dní nebo symptomatický s nemocí Covid-19
  25. Předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) pro léčbu akutní infekce Covid-19
  26. Jakákoli anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nestabilní angina, fibrilace síní, komorová fibrilace nebo infarktu nebo mrtvice myokardu
  27. Anamnéza sepse nebo významná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitická infekce do 30 dnů před zápisem, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  28. Použití jednoho nebo více studijních drog do 30 dnů před zápisem do původní indikace nebo jiných účelů
  29. Známé alergické reakce na složky studijních léčiv
  30. Jakákoli předchozí expozice inhibitorů JAK
  31. Převzetí kterékoli z uvedených léků na seznamu zakázaných léků v dodatku A
  32. Příjem nebo plánovaná konzumace kterékoli z následujících: Taurin, kurkumin, Coq10, kreatin, resveratrol, fisetin, nikotinamid mononukleotid (NMN), nikotinamid adenin dinucleotid (nad+), glycin, glycin, glycin, glycin, glycin, glycin, alicin, ergothiotin, erghiotin, ergothiotin, ergítin, ergítin, ergítin, ergítin, ergítin, ergítin, ergítin, alfaglutarut. Kyselina, karnitin, benfotiamin, karnosin, crocin, n-acetylcystein
  33. Očkování proti Covidu je zakázáno do 30 dnů před zápisem
  34. Živá vakcína do 30 dnů před zápisem nebo plánujte přijímat živé vakcíny během studijního období
  35. Další vakcíny, včetně vakcíny proti chřipce, jsou zakázány do 14 dnů od zápisu
  36. Hlavní chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem nebo plány na hlavní chirurgický zákrok během studie
  37. Jakýkoli jiný koexistující zdravotní stav nebo doprovodné léky/terapie, která by mohla při úsudku vyšetřovatelů studie, potenciálně ovlivnit bezpečnost nebo schopnost účastníka dodržovat studijní protokol nebo zasahovat do významu klinických a výzkumných měření, jak je posuzováno vyšetřovateli studie
  38. Účast na jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů před zápisem
  39. Účastníci, kteří se zúčastnili první fáze této studie (LC-revitalize), se nemohou účastnit druhé fáze
  40. V současné době hospitalizováno a/nebo uvězněno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidone
267mg tablety Pirfenidone, přes zapouzdření v tvrdých gelatinových tobolek
Lék: Pirfenidon

Počáteční titrace dávky:

První týden (dny 1-7): 1 tobolka (267 mg), 3krát denně (801 mg/den)

Druhý týden (dny 8-14): 2 tobolky (534 mg), 3krát denně (1602 mg/den)

Udržovací dávka:

Třetí týden a dále (dny 15+): 3 tobolky (801 mg), 3krát denně (2403 mg/den)

Ostatní jména:
  • Esbrit
Komparátor placeba: Placebo pro pirfenidon
Tvrdé gelatinové tobolky, které jsou vyrobeny tak, aby vypadaly a cítily se jako pirfenidon nad zapouzdřeným drogou
Lék: Placebo pro pirfenidon

První týden (dny 1-7): 1 tobolka, 3krát denně

Druhý týden (dny 8-14): 2 tobolky, 3krát denně

Třetí týden a dále (dny 15+): 3 tobolky, 3krát denně
Experimentální: Upadacitinib
15 mg tablety upadacitinibu, přes zapouzdření v tvrdých gelatinových tobolek
Lék: Upadacitinib
1 tobolka (15 mg), jednou denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Rinvoq
Komparátor placeba: Placebo pro upadacitinib
Tvrdé gelatinové tobolky, které jsou vyrobeny tak, aby vypadaly a cítily se jako upadacitinib nad zapouzdřeným lékem
Lék: Placebo pro upadacitinib
1 tobolka, jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zátěže (SBQ)
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou repeponovaných léčiv při snižování závažnosti příznaků u účastníků s dlouhým Covidem. Změna skóre symptomů (transformovaná stupnice 0-100) z základní linie na prozatímní i konečné analýzy bude porovnána v jedné z pěti validovaných dílčích stupnic ve srovnání s placebem.

Tato studie využije pět ověřených dílčích stupnic: 1) únava, 2) dýchání, 3) paměť, myšlení a komunikace, 4) svaly a klouby a 5) oběh. Každá dílčí škála je založena na čtyřbodové pořadové stupnici, která hodnotí frekvenci, závažnost nebo rušení, nebo používá dichotomickou odpověď ano/ne. Pro vyhodnocení účinků léčby bude vybrána podscala s nejvyšší zátěží symptomů, určená nejvyšším transformovaným skóre symptomů (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačující větší zátěž symptomů) bude vybráno.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný účastník hlásil celkovou pohodu pomocí dotazníku pro informační systém měření výsledků pacienta (PROMIS) -29
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Pro porovnání zátěže příznaků účastníků s dlouhým Covidem léčeným se studiem léčiva versus placebo měřením celkového skóre pacienta hlášeného informačního systému měření výsledků (PROMIS) -29.

Dotazník Promis-29 se skládá z 29 položek, které zahrnují přehled fyzického, duševního a sociálního zdraví účastníka. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 5, přičemž interpretace nižších skóre se liší podle domény, která indikuje buď lepší nebo horší zkušenost s příznaky.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Generální účastník hlásil celkovou pohodu pomocí dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ) -9
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Porovnání zátěže příznaků účastníků s dlouhým Covidem léčeným studiem léčiva versus placebo měřením změny celkového skóre dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ) -9 z výchozí hodnoty na prozatímní a konečné analýzy.

Dotazník PHQ-9 se skládá z 9 položek souvisejících s příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre se může pohybovat od 0-27 se skóre 5, 10, 15 a 20, které byly odebrány jako odříznuté body pro mírné, střední, středně závažné a těžké depresi.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Cvičební kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Posoudit změny v cvičební kapacitě v průběhu času účastníků s dlouhým Covidem léčeným se studijními léky proti placebu. Skóre je určeno vzdáleností, kterou účastník chodí za šest minut po obvodu určeného okruhu.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Bezpečnost a snášenlivost studijních léků u účastníků s dlouhým covidem
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude monitorována frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit. Nižší incidence a závažnost bude naznačovat, že léky jsou bezpečnější a tolerovatelnější.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Obecný účastník hlásil celkovou pohodu pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD) -7
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Porovnání zátěže příznaků účastníků s dlouhým Covidem léčeným studiem léčiva versus placebo měřením celkového skóre dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD) -7 z výchozí hodnoty na prozatímní a konečné analýzy.

Dotazník GAD-7 se skládá ze 7 položek týkajících se příznaků stresu a úrovně úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre se může pohybovat od 0-21 se skóre 5, 10 a 15 zaujatých jako mezní body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Generální účastník uvedl závažnost po exekující malátnosti (PEM) pomocí dotazníku FunCAP27
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Porovnat příznakové zatížení účastníků s dlouhým Covidem léčeným se studiem léčiva versus placebo měřením skóre dotazníku funkční kapacity (FunCAP) 27 z výchozí hodnoty na prozatímní a konečné analýzy. Dotazník FunCAP27 se skládá z 27 položek souvisejících s hodnocením funkční kapacity a důsledků provádění činností. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, přičemž 0 označuje, že účastník není schopen dokončit aktivitu a 6 označující aktivitu je bezproblémová a neovlivňuje jiné činnosti.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Zhoršení dlouhých příznaků Covidu měřené pomocí subškály SBQ
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Pro posouzení, zda se zátěží symptomů u účastníků zhoršuje s dlouhým Covidem léčeným studijními léky proti placebu, konkrétně v případě, že jsou hlášeny příznaky ve více stupnicích naznačených celkovým počtem účastníků se zvýšeným skóre podkapitoly SBQ.

Během této studie budou použity následující dílčí škály SBQ: 1) únava, 2) dýchání, 3) paměť, myšlení a komunikace, 4) svaly a klouby a 5) cirkulace.

Každá dílčí škála je založena na čtyřbodové pořadové stupnici, která hodnotí frekvenci, závažnost nebo rušení, nebo používá dichotomickou odpověď ano/ne. Pro vyhodnocení účinků léčby bude vybráno podscala s nejvyšší zátěží symptomů, určené nejvyšším transformovaným skóre symptomů (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačující větší zatížení symptomů) bude vybráno.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
Kvantitativní měření biomarkerů specifických pro relevantní zánětlivé dráhy a pro dlouhé Covid identifikované dříve (LC-optimalizace studie)
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.
K měření specifických patofyziologických biomarkerů studijních léčiv versus placeba označené normalizací biomarkerů krve po léčbě v pikogramech na mililitr (PG/ml).
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude dokončeno komplexní hodnocení OMICS, aby se dále porozumělo mechanismům reponovaných drog
Časové okno: Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Plazmatická proteomika bude analyzována za účelem posouzení mechanismů diferenciální exprese a signalizace proteinů souvisejících se studijními léky. Analýzy se zaměří na normalizaci exprese proteinů/cest spojených s dlouhým Covidem.

Pro vyhodnocení metabolických změn a celkových účinků studijních léčiv bude analyzována metabolomika v plazmě. Analýzy se zaměří na koncentraci normalizace metabolitů spojených s patofyziologií dlouhého Covidu.

Pro identifikaci změn v expresi genu bude provedeno sekvenování RNA bílých krvinek (WBC), které nabízí vhled do reakce těla na studijní léčiva. Analýzy se zaměří na transkripční posuny z základní linie na konec studie.

Pro identifikaci genetických variant, které mohou ovlivnit metabolismus a účinnost studijních léčiv, bude provedena analýza exome sekvenování a analýza polymorfismu s jedním nukleotidem. To pomůže identifikovat genetické markery spojené s léčivami nereagujícími.
Časový rámec fáze 1 je od zápisu v den 1 až do konce sledování v 6. měsíci a časový rámec fáze 2 bude stanoven na základě výsledků fáze 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas D. Fraser

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas D Fraser, MD, PhD, FRCPC, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-Revitalize

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit