PirfenidonVsPlacebo jako profylaxe proti akutnímu poškození plic vyvolanému zářením po HFRT u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ potvrzený histologicky;
  2. Věk 18-75, žena;
  3. Skóre fyzického stavu skupiny Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) bylo 0-2;
  4. Pacienti splňující indikace pooperační radioterapie a neoadjuvantní chemoterapie: klinické stadium 3 nebo vyšší nebo pooperační ypT3-T4 nebo N+; Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií: pooperační patologický staging pT3-T4 nebo pN2 nebo vyšší nebo pozitivní na horní a dolní klíční kost a lymfatické uzliny v oblasti vnitřního mléka nebo pozitivní pro klinické posouzení; U pacientů s pT1-2N1 by měla být pooperační adjuvantní radioterapie stanovena na základě věku pacientky, grade tumoru, incizálního okraje, počtu pozitivních lymfatických uzlin, molekulární typizace, minulých komplikací a záměru pacienta.
  5. Radioterapeutický režim byl hrudní stěna + supraklavikulární 40Gy/15f po úpravě kořene, nebo plnotučné mléko ± horní a dolní klavikulární 40Gy/15f po zachování prsu, lůžko tumoru simultánní suplement 50Gy/15f;

  6. Všechny laboratorní testy v období screeningu by měly být provedeny v souladu s požadavky protokolu a do 28 dnů před zařazením. Hodnoty laboratorních testů provedených screeningem musí splňovat tato kritéria:

     rutinní krevní kontrola všechny splňují následující kritéria: A. Hb≥90 g/l; B. ANC≥1,5x109/l; C. PLT>70 x 109/l; biochemická vyšetření všechna splňují následující kritéria: TBIL < 1,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN); ALT a AST<2,5 x ULN; Sérový Cr≤1,25×ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥45 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)

  7. Ženy s rizikem otěhotnění musí podstoupit negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou a být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během zkušebního období a 120 dnů po poslední dávce testovaného léku. Muži s partnerkou ženy v reprodukčním věku by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s vysoce účinnou metodou antikoncepce během zkušebního období a 120 dnů po posledním podání testovaného léku;
  8. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Do této studie nebyli zařazeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií

  1. Anamnéza a komplikace A. muži s rakovinou prsu; B. Nesplnil podmínky radioterapie velké segmentace (metastáza horní a dolní klavikulární lymfatické uzliny, metastáza vnitřní mléčné lymfatické uzliny, pacient odmítl radioterapii velké segmentace); C. Subjekt má jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Přijmout subjekty, které jsou ve stabilizovaném stavu a nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu; D. Pacient se účastní jiné klinické studie nebo méně než 4 týdny po ukončení předchozí klinické studie; E. Pacienti se známou nebo vysoce suspektní anamnézou intersticiální pneumonie; Nebo může interferovat s detekcí nebo řízením podezření na plicní toxicitu související s drogou; F. Anamnéza jiných maligních nádorů; S výjimkou pacientů, kteří podstoupili potenciálně léčitelnou terapii a po dobu 5 let od zahájení léčby se u nich onemocnění neopakovalo; G. Těhotné ženy a pacienti s duševním onemocněním; H. Předchozí léčba radioterapií, chemoterapií atd.; I. Pacienti s aktivní tuberkulózou by měli být vyloučeni; J. Těžké akutní nebo chronické plicní infekce vyžadující systémovou léčbu; K. Pacienti se zjevným kašlem krve nebo denní hemoptýzou půl čajové lžičky (2,5 ml) nebo více během 2 měsíců před randomizací; L. Pacienti se srdečním selháním (standardní třída III nebo IV New York Heart Association), špatnou kontrolou onemocnění koronárních tepen nebo arytmií nebo anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem, přestože užívali vhodnou medikaci.
  2. Fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření A. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známá historie syndromu získané imunodeficience (AIDS); B. neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B: HBsAg pozitivní s HBV DNA≥ 500 IU/ml; Hepatitida C: HCV RNA pozitivní a abnormální funkce jater); V kombinaci s koinfekcí hepatitidy B a hepatitidy C.
  3. Jak určí zkoušející, pacient může mít další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění nebo závažné abnormality v laboratorních testech nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů, nebo rodinné či sociální faktory. jako je sběr testovacích dat a vzorků.